Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny pozakonazol trzy razy dziennie vs cotygodniowe duże dawki kompleksu lipidowego amfoterycyny B (ABLC)

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

III faza badania klinicznego doustnego pozakonazolu 3 razy dziennie w porównaniu z cotygodniowym kompleksem lipidowym amfoterycyny B (ABLC) w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego i przeszczepionymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ABLC i doustnego pozakonazolu w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka z nowotworami układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Podstawowym celem jest wykazanie niskiego wskaźnika toksyczności i niskiego wskaźnika inwazyjnych zakażeń grzybiczych związanych z profilaktyką ABLC lub pozakonazolem.

Celem drugorzędnym będzie porównanie efektywności kosztowej tych dwóch schematów profilaktycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

ABLC jest lekiem przeciwgrzybiczym powszechnie stosowanym w leczeniu i/lub zapobieganiu różnym poważnym inwazyjnym zakażeniom grzybiczym (IFI). W tym badaniu ABLC zostanie wykorzystane do zapobiegania IFI.

Pozakonazol jest nowszym lekiem przeciwgrzybiczym, powszechnie stosowanym w zapobieganiu poważnym IFI.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do otrzymywania pozakonazolu lub ABLC. Będziesz miał równe szanse (50/50) na przypisanie do którejkolwiek z grup. Ty i Twój lekarz prowadzący badanie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz.

Administracja badanego leku:

Jeśli jesteś przydzielony do grupy pozakonazolowej, będziesz przyjmować pozakonazol 3 razy dziennie doustnie przez okres do 6 tygodni (dni 1-42). Lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię o przyjmowaniu go z tłustymi posiłkami i/lub suplementami diety.

Jeśli jesteś przypisany do grupy ABLC, będziesz otrzymywać ABLC raz w tygodniu dożylnie przez 4-6 godzin, przez okres do 6 tygodni (od dnia 1 do dnia 42). Jeśli poziom kreatyniny wzrośnie, dawka zostanie podzielona na 2 dawki tygodniowo. Lek może być podawany w szpitalu (jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala przed lub w trakcie badania) lub w ośrodku leczenia ambulatoryjnego.

Wizyty studyjne:

Raz w tygodniu od dnia 1 do dnia 42 zostaną wykonane następujące procedury:

  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki i zabiegi, które możesz otrzymywać.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy IFI, które mogły się rozwinąć. Zostaniesz również zapytany o ewentualne skutki uboczne, które mogły wystąpić od ostatniej wizyty. (Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie i/lub personelem badania, jeśli kiedykolwiek poczujesz, że wystąpił u Ciebie efekt uboczny).

W dowolnym momencie badania możesz wykonać pewne rutynowe testy diagnostyczne, jeśli to konieczne, aby potwierdzić, że nie masz IFI. Testy te mogą obejmować pobieranie krwi (około 1 łyżki stołowej), skany, biopsję tkanki skórnej i / lub bronchoskopię.

Długość studiów:

Będziesz otrzymywać badany lek przez maksymalnie 6 tygodni (42 dni). Jeśli rozwiniesz IFI lub jakiekolwiek nie do zniesienia skutki uboczne, zostaniesz wcześniej usunięty z nauki. Możesz również zostać usunięty z badania, jeśli liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) powróci do normy.

Wizyta końcowa leczenia:

Wizyta na zakończenie leczenia odbędzie się w ostatnim dniu przyjmowania badanego leku (maksymalnie 42 dni po rozpoczęciu leczenia). Zostaną wykonane następujące procedury.

  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych.
  • Jeśli lekarz prowadzący badanie i/lub lekarz pierwszego kontaktu uważa, że ​​możesz mieć IFI, mogą zostać przeprowadzone rutynowe badania diagnostyczne.

Powtórna wizyta:

Twoja wizyta kontrolna zakończy się 7 - 14 dni po wizycie kończącej leczenie. Wykonane zostaną następujące procedury:

  • Zostaniesz sprawdzony pod kątem jakichkolwiek objawów IFI.
  • Jeśli lekarz podejrzewa, że ​​masz IFI, może zostać wykonane badanie (takie jak zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa) i/lub bronchoskopia.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki i zabiegi, które możesz otrzymywać, oraz o wszelkie skutki uboczne, które mogłeś mieć.
  • Twoje parametry życiowe zostaną sprawdzone i może zostać przeprowadzone badanie fizykalne.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Można wykonać EKG.

To jest badanie eksperymentalne. ABLC i pozakonazol są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia i zapobiegania IFI. Pozakonazol jest zatwierdzony przez FDA do sposobu, w jaki jest stosowany w tym badaniu. Dawka badawcza i harmonogram badania ABLC są jednak uważane za eksperymentalne. Obecnie ta dawka i schemat ABLC są wykorzystywane wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby: od 18 roku życia.
  2. Każdy pacjent po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), u którego występuje ryzyko inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu, będzie kwalifikować się do badania zgodnie z wytycznymi instytucji HSCT dotyczącymi profilaktyki przeciwgrzybiczej.
  3. Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramu dawkowania i wizyt studyjnych.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) na początku badania lub w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przed badaniem przesiewowym, podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leków. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez środka plemnikobójczego, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję doustną/w zastrzykach, sterylizację chirurgiczną (np. histerektomia/podwiązanie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni wcześniej lekami przeciwgrzybiczymi (vorikonazolem, flukonazolem lub itrakonazolem) z powodu potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI w ciągu 30 dni od włączenia.
  2. Osoby, które przyjmowały następujące leki: terfenadynę, cyzapryd, prymazyd i ebastynę; o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z azolami i które mogą prowadzić do zagrażających życiu działań niepożądanych, w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku. I astemizol w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali następujące leki: cymetydyna, ryfampicyna, karbamezapina, fenytoina, ryfabutyna, barbiturany, izoniazyd i alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna); o których wiadomo, że obniżają stężenie/skuteczność azolowych środków przeciwgrzybiczych w surowicy, w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
  4. Osoby z nadwrażliwością lub idiosynkratycznymi reakcjami w wywiadzie na leki z grupy azoli lub amfoterycynę B.
  5. Osoby przyjmujące inne środki nefrotoksyczne (np. foskarnet).
  6. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować tabletek.
  7. Osoby z potwierdzonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
  8. Osoby z niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyny mniejszy niż 50 ml/min na początku badania lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagały dializy podczas badania).
  9. Pacjenci z EKG z wydłużonym odstępem QTc na podstawie ręcznego odczytu: QTc większy niż 500 ms. w linii bazowej.
  10. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby na początku badania, zdefiniowanymi jako amniotransferaza asparaginianowa (AST), amniotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) stężenie bilirubiny całkowitej ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN).
  11. Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  12. Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pozakonazol
Pozakonazol 200 mg trzy razy na dobę doustnie do 6 tygodni (dni 1-42)
Lek: Pozakonazol
200 mg trzy razy dziennie doustnie do 6 tygodni (dni 1-42)
Inne nazwy:
  • Noxafil
  • SCH56592
EKSPERYMENTALNY: Kompleks lipidów amfoterycyny B (ABLC)
7,5 mg/kg ABLC we wlewie dożylnym trwającym 4-6 godzin raz w tygodniu, przez maksymalnie 6 tygodni (od dnia 1. do dnia 42.)
Lek: ABLC
7,5 mg/kg ABLC we wlewie dożylnym trwającym 4-6 godzin raz w tygodniu, przez maksymalnie 6 tygodni (od dnia 1. do dnia 42.)
Inne nazwy:
  • Strefa grzybów
  • Płynny kompleks amfoterycyny B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni profilaktyki przeciwgrzybiczej
Odsetek uczestników, u których rozwinął się IFI w ciągu 7 dni profilaktyki przeciwgrzybiczej (posakonazol lub ABLC).
W ciągu 7 dni profilaktyki przeciwgrzybiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności mierzony jako sukces lub porażka
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Powodzenie: definiowane jako brak udowodnionego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego do zakończenia profilaktyki oraz brak toksyczności stopnia 1-4 związanej z profilaktyką wymagającej odstawienia leku. Niepowodzenie: obecność potwierdzonego lub prawdopodobnego zakażenia grzybiczego lub rozwój toksyczności stopnia 1-4 związanej z profilaktyką podczas stosowania badanego leku i wymagające odstawienia badanego leku lub nietolerancja dożylnego ABLC (z powodu toksyczności związanej z infuzją) lub doustnego pozakonazolu (z powodu zapalenia błony śluzowej) lub wymioty).
Od dnia 1 do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Issam Raad, MD/Professor, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj