Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronoterapia w ataku ostrego stwardnienia rozsianego (MS).

21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

Leczenie metyloprednizolonem w ostrych zaostrzeniach stwardnienia rozsianego: wzmocniony efekt nocnym leczeniem?

Układ immunologiczny wykazuje dobową rytmiczność. Mediatory wzmagające stany zapalne są na najwyższym poziomie w nocy. Jednocześnie endogenna produkcja kortyzolu jest najniższa. Chcemy zbadać, czy istnieje lepszy efekt leczenia metyloprednizolonem w przypadku ostrych ataków stwardnienia rozsianego, jeśli jest on podawany w nocy. Efekt będzie mierzony w odniesieniu do neurologicznych deficytów i funkcji za pomocą Kurtzkes Expanded Disability Status Score (EDSS) i stwardnienia rozsianego Functional Composite (MSFC). Chcemy zobaczyć, czy średnia poprawa EDSS jest większa w grupie otrzymującej leczenie w nocy w porównaniu z grupą otrzymującą leczenie w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norwegia, 2609
        • Innlandet Hosptal Trust-Lillehammer, Neurological Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzutowo-remisyjne SM
  • Wynik EDSS przed właściwym atakiem < 6,0
  • Ostry napad stwardnienia rozsianego ze wskazaniem do leczenia sterydami
  • Objawy > 24 godziny < 4 tygodnie
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Trwająca ciężka infekcja będąca przeciwwskazaniem do leczenia sterydami
  • Ciąża
  • Sytuacje medyczne (przebyte ostre choroby), w których leczenie steroidami dożylnymi przez krótki czas jest przeciwwskazane lub niekorzystne.
  • Zwiększona dysfunkcja poznawcza
  • Leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 3 tygodni przed datą włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Obie grupy badawcze otrzymują zarówno leczenie aktywne = metyloprednizolon, jak i leczenie nieaktywne = chlorek sodu (manekin)
Lek: metyloprednizolon
1 gram dożylnie dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol. ACT-nr:H02A B04
Lek: Chlorek sodu
Chlorek sodu 9 mg/ml 500 ml dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • ATC: B05B B01
Aktywny komparator: 2
Obie ręce otrzymują zarówno aktywne leczenie, jak i nieaktywne leczenie = pozorowane. Leczeniem aktywnym jest metyloprednizolon, leczeniem nieaktywnym jest chlorek sodu.
Lek: metyloprednizolon
1 gram dożylnie dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol. ACT-nr:H02A B04
Lek: Chlorek sodu
Chlorek sodu 9 mg/ml 500 ml dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • ATC: B05B B01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnich zmianach wyniku EDSS między grupą leczoną w nocy iw ciągu dnia.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, bezpośrednio po leczeniu, ok. 30 dni po leczeniu
Przy przyjęciu, bezpośrednio po leczeniu, ok. 30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wyniku MSFC w obu grupach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, bezpośrednio po leczeniu, ok. 30 dni po leczeniu
Przy przyjęciu, bezpośrednio po leczeniu, ok. 30 dni po leczeniu
Efekt uboczny zarejestrowany przez pacjenta
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (wyjściowe), w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Przy przyjęciu (wyjściowe), w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, bezpośrednio po leczeniu, 7 dni i około 30 dni po leczeniu
Przy przyjęciu, bezpośrednio po leczeniu, 7 dni i około 30 dni po leczeniu
MRI - objętość i liczba dla uszkodzeń stwardnienia rozsianego, wzmocnienie Gd
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, bezpośrednio po leczeniu i około 30 dni po leczeniu
Przy przyjęciu, bezpośrednio po leczeniu i około 30 dni po leczeniu
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przed, po i około 30 dni po zabiegu
Przed, po i około 30 dni po zabiegu
Depresja
Ramy czasowe: Przed, po i około 30 dni po zabiegu
Przed, po i około 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anette H Farmen, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
  • Dyrektor Studium: Kristin I Løken-Amsrud, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
  • Krzesło do nauki: Elisabeth G Celius, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department
  • Krzesło do nauki: Per O Vandvik, MD/PhD, Innlandet Hospital Trust Gjøvik, Department of Internal medicin
  • Krzesło do nauki: Trygve Holmøy, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15002 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 150134 (Innlandet Hospital Trust)
  • 2008-002025-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj