Chronothérapie dans la crise de sclérose en plaques aiguë (SEP)
21 novembre 2014 mis à jour par: Sykehuset Innlandet HF
Traitement par la méthylprednisolone dans les exacerbations aiguës de la sclérose en plaques : effet renforcé avec un traitement de nuit ?
Le système immunitaire montre une rythmicité diurne.
Les médiateurs qui augmentent l'inflammation sont au plus haut niveau pendant la nuit.
Dans le même temps, la production endogène de cortisol est au plus bas.
Nous voulons étudier s'il y a un meilleur effet du traitement par la méthylprednisolone pour les crises aiguës de SEP s'il est administré la nuit.
L'effet sera mesuré par rapport aux déficits neurologiques et à la fonction avec le score d'état d'invalidité étendu de Kurtzkes (EDSS) et le composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC).
Nous voulons voir si l'amélioration moyenne de l'EDSS est plus importante dans le groupe recevant un traitement la nuit par rapport au groupe recevant un traitement pendant la journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oppland
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Lillehammer, Oppland, Norvège, 2609
- Innlandet Hosptal Trust-Lillehammer, Neurological Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SEP récurrente-rémittente
- Score EDSS avant l'attaque proprement dite < 6,0
- Crise aiguë de SEP avec indication de traitement aux stéroïdes
- Symptômes > 24 heures < 4 semaines
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Inscription préalable à cette étude
- Infection grave en cours qui est une contre-indication au traitement par stéroïdes
- Grossesse
- Situations médicales (maladies aiguës antérieures) où le traitement par stéroïdes intraveineux sur une courte période est contre-indiqué ou défavorable.
- Dysfonctionnement cognitif amélioré
- Traitement avec des stéroïdes po ou i.v dans les 3 semaines précédant la date d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Les deux bras de l'étude reçoivent à la fois un traitement actif = méthylprednisolone et un traitement inactif = Chlorure de sodium (factice)
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1 gramme intraveineux par jour pendant 3 jours
Autres noms:
Chlorure de sodium 9mg/ml 500 ml par jour en 3 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Les deux bras reçoivent à la fois un traitement actif et un traitement inactif = mannequin.
Le traitement actif est la méthylprednisolone, le traitement inactif est le chlorure de sodium.
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1 gramme intraveineux par jour pendant 3 jours
Autres noms:
Chlorure de sodium 9mg/ml 500 ml par jour en 3 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence dans les changements moyens du score EDSS entre le groupe recevant un traitement pendant la nuit et pendant la journée.
Délai: A l'admission, directement après le traitement, environ 30 jours après le traitement
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A l'admission, directement après le traitement, environ 30 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de score MSFC dans les deux groupes
Délai: A l'admission, directement après le traitement, environ 30 jours après le traitement
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A l'admission, directement après le traitement, environ 30 jours après le traitement
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Effet secondaire enregistré par le patient
Délai: À l'admission (au départ), pendant le traitement, directement après le traitement
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À l'admission (au départ), pendant le traitement, directement après le traitement
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La qualité de vie du patient
Délai: A l'admission, directement après le traitement, 7 jours et environ 30 jours après le traitement
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A l'admission, directement après le traitement, 7 jours et environ 30 jours après le traitement
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IRM - volume et nombre de lésions de SP, rehaussement Gd
Délai: A l'admission, directement après le traitement et environ 30 jours après le traitement
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A l'admission, directement après le traitement et environ 30 jours après le traitement
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Fatigue
Délai: Avant, après et environ 30 jours après le traitement
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Avant, après et environ 30 jours après le traitement
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Dépression
Délai: Avant, après et environ 30 jours après le traitement
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Avant, après et environ 30 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anette H Farmen, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
- Directeur d'études: Kristin I Løken-Amsrud, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
- Chaise d'étude: Elisabeth G Celius, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department
- Chaise d'étude: Per O Vandvik, MD/PhD, Innlandet Hospital Trust Gjøvik, Department of Internal medicin
- Chaise d'étude: Trygve Holmøy, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 15002 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- 150134 (Innlandet Hospital Trust)
- 2008-002025-37 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .