Cronoterapia nell'attacco di sclerosi multipla acuta (SM).
21 novembre 2014 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF
Trattamento con metilprednisolone nelle riacutizzazioni della sclerosi multipla: effetto potenziato con il trattamento notturno?
Il sistema immunologico mostra una ritmicità diurna.
I mediatori che aumentano l'infiammazione sono al massimo livello durante la notte.
Allo stesso tempo la produzione endogena di cortisolo è al minimo.
Vogliamo studiare se esiste un migliore effetto del trattamento con Metilprednisolone per gli attacchi acuti di SM se somministrato di notte.
L'effetto sarà misurato in relazione ai deficit neurologici e alla funzione con Kurtzkes Expanded Disability Status Score (EDSS) e Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Vogliamo vedere se il miglioramento medio dell'EDSS è maggiore nel gruppo che riceve il trattamento di notte rispetto al gruppo che riceve il trattamento durante il giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oppland
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Lillehammer, Oppland, Norvegia, 2609
- Innlandet Hosptal Trust-Lillehammer, Neurological Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM recidivante remittente
- Punteggio EDSS prima dell'attacco vero e proprio < 6,0
- Attacco acuto di SM con indicazione al trattamento con steroidi
- Sintomi >24 ore <4 settimane
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione a questo studio
- Infezione grave in corso che rappresenta una controindicazione per il trattamento con steroidi
- Gravidanza
- Situazioni mediche (malattie acute precedenti) in cui il trattamento con steroidi per via endovenosa per un breve periodo di tempo è controindicato o non favorevole.
- Disfunzione cognitiva potenziata
- Trattamento con steroidi PO o IV entro 3 settimane prima della data di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Entrambi i bracci dello studio ricevono sia il trattamento attivo = metilprednisolone che un trattamento inattivo = cloruro di sodio (fittizio)
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1 grammo per via endovenosa al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
Cloruro di sodio 9 mg/ml 500 ml al giorno in 3 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Entrambe le braccia ricevono sia il trattamento attivo che il trattamento inattivo = manichino.
Il trattamento attivo è il metilprednisolone, il trattamento inattivo è il cloruro di sodio.
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1 grammo per via endovenosa al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
Cloruro di sodio 9 mg/ml 500 ml al giorno in 3 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nelle variazioni medie del punteggio EDSS tra il gruppo che ha ricevuto il trattamento durante la notte e durante il giorno.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, subito dopo il trattamento, circa 30 giorni dopo il trattamento
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Al momento del ricovero, subito dopo il trattamento, circa 30 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza nel punteggio MSFC nei due gruppi
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, subito dopo il trattamento, circa 30 giorni dopo il trattamento
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Al momento del ricovero, subito dopo il trattamento, circa 30 giorni dopo il trattamento
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Effetto collaterale registrato dal paziente
Lasso di tempo: Al ricovero (basale), durante il trattamento, subito dopo il trattamento
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Al ricovero (basale), durante il trattamento, subito dopo il trattamento
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La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Al ricovero, subito dopo il trattamento, 7 giorni e circa 30 giorni dopo il trattamento
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Al ricovero, subito dopo il trattamento, 7 giorni e circa 30 giorni dopo il trattamento
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MRI - volume e numero per lesioni MS, potenziamento Gd
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, subito dopo il trattamento e circa 30 giorni dopo il trattamento
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Al momento del ricovero, subito dopo il trattamento e circa 30 giorni dopo il trattamento
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Fatica
Lasso di tempo: Prima, dopo e circa 30 giorni dopo il trattamento
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Prima, dopo e circa 30 giorni dopo il trattamento
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Depressione
Lasso di tempo: Prima, dopo e circa 30 giorni dopo il trattamento
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Prima, dopo e circa 30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anette H Farmen, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
- Direttore dello studio: Kristin I Løken-Amsrud, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
- Cattedra di studio: Elisabeth G Celius, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department
- Cattedra di studio: Per O Vandvik, MD/PhD, Innlandet Hospital Trust Gjøvik, Department of Internal medicin
- Cattedra di studio: Trygve Holmøy, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15002 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- 150134 (Innlandet Hospital Trust)
- 2008-002025-37 (Numero EudraCT)
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