Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronoterapie u akutního ataku roztroušené sklerózy (RS).

21. listopadu 2014 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

Léčba methylprednisolonem u akutních exacerbací roztroušené sklerózy: zvýšený účinek noční léčby?

Imunologický systém vykazuje denní rytmus. Mediátory, které zvyšují zánět, jsou na nejvyšší úrovni v noci. Současně je endogenní produkce kortizolu na nejnižší úrovni. Chceme prozkoumat, zda je lepší účinek léčby methylprednisolonem na akutní ataky RS, pokud je podáván v noci. Účinek bude měřen ve vztahu k neurologickým deficitům a funkcím pomocí Kurtzkesova rozšířeného skóre stavu postižení (EDSS) a funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC). Chceme zjistit, zda je průměrné zlepšení EDSS větší ve skupině, která dostávala léčbu v noci, na rozdíl od skupiny, která dostávala léčbu během dne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norsko, 2609
        • Innlandet Hosptal Trust-Lillehammer, Neurological Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující remitující čs
  • EDSS-skóre před skutečným útokem < 6,0
  • Akutní ataka RS s indikací k léčbě steroidy
  • Příznaky >24 hodin < 4 týdny
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Probíhající závažná infekce, která je kontraindikací léčby steroidy
  • Těhotenství
  • Lékařské situace (předchozí akutní onemocnění), kdy je léčba intravenózními steroidy po krátkou dobu kontraindikována nebo není příznivá.
  • Zvýšená kognitivní dysfunkce
  • Léčba p.o nebo i.v. steroidy během 3 týdnů před datem zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Obě ramena studie dostávají jak aktivní léčbu = methylprednisolon, tak neaktivní léčbu = chlorid sodný (figurína)
Lék: methylprednisolon
1 gram intravenózně denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol. ACT-nr:H02A B04
Lék: Chlorid sodný
Chlorid sodný 9 mg/ml 500 ml denně za 3 dny
Ostatní jména:
  • ATC: B05B B01
Aktivní komparátor: 2
Obě ramena dostávají aktivní i neaktivní léčbu = figurína. Aktivní léčbou je methylprednisolon, neaktivní léčbou je chlorid sodný.
Lék: methylprednisolon
1 gram intravenózně denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol. ACT-nr:H02A B04
Lék: Chlorid sodný
Chlorid sodný 9 mg/ml 500 ml denně za 3 dny
Ostatní jména:
  • ATC: B05B B01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrných změnách ve skóre EDSS mezi skupinou, která dostávala léčbu během noci, oproti skupině během dne.
Časové okno: Při přijetí, přímo po ošetření, cca 30 dní po ošetření
Při přijetí, přímo po ošetření, cca 30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre MSFC v těchto dvou skupinách
Časové okno: Při přijetí, přímo po ošetření, cca 30 dní po ošetření
Při přijetí, přímo po ošetření, cca 30 dní po ošetření
Nežádoucí účinek zaznamenaný pacientem
Časové okno: Při přijetí (základní stav), během léčby, bezprostředně po léčbě
Při přijetí (základní stav), během léčby, bezprostředně po léčbě
Kvalita života pacienta
Časové okno: Při přijetí, přímo po ošetření, 7 dní a cca 30 dní po ošetření
Při přijetí, přímo po ošetření, 7 dní a cca 30 dní po ošetření
MRI - objem a počet pro MS-léze, Gd-enhancement
Časové okno: Při přijetí, bezprostředně po ošetření a cca 30 dní po ošetření
Při přijetí, bezprostředně po ošetření a cca 30 dní po ošetření
Únava
Časové okno: Před, po a cca 30 dní po ošetření
Před, po a cca 30 dní po ošetření
Deprese
Časové okno: Před, po a cca 30 dní po ošetření
Před, po a cca 30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anette H Farmen, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
  • Ředitel studie: Kristin I Løken-Amsrud, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
  • Studijní židle: Elisabeth G Celius, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department
  • Studijní židle: Per O Vandvik, MD/PhD, Innlandet Hospital Trust Gjøvik, Department of Internal medicin
  • Studijní židle: Trygve Holmøy, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15002 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 150134 (Innlandet Hospital Trust)
  • 2008-002025-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit