Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronotherapie bij acute multiple sclerose (MS) aanval

21 november 2014 bijgewerkt door: Sykehuset Innlandet HF

Behandeling met methylprednisolon bij acute exacerbaties van multiple sclerose: verbeterd effect met nachtelijke behandeling?

Het immunologisch systeem vertoont een dagelijkse ritmiek. De bemiddelaars die ontstekingen versterken, zijn 's nachts op het hoogste niveau. Tegelijkertijd is de endogene aanmaak van cortisol het laagst. We willen onderzoeken of er een beter effect is van een behandeling met Methylprednisolon bij acute MS-aanvallen als deze 's nachts wordt gegeven. Het effect zal worden gemeten in relatie tot neurologische uitval en functie met Kurtzkes Expanded Disability Status Score (EDSS) en Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). We willen zien of de gemiddelde verbetering in EDSS groter is in de groep die 's nachts wordt behandeld dan in de groep die overdag wordt behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Noorwegen, 2609
        • Innlandet Hosptal Trust-Lillehammer, Neurological Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting MS
  • EDSS-score voor de daadwerkelijke aanval < 6,0
  • Acute MS-aanval met indicatie voor behandeling met steroïden
  • Symptomen >24 uur < 4 weken
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Aanhoudende ernstige infectie die een contra-indicatie is voor behandeling met steroïden
  • Zwangerschap
  • Medische situaties (eerdere acute ziekten) waarbij behandeling met intraveneuze steroïden gedurende een korte periode gecontra-indiceerd of niet gunstig is.
  • Verbeterde cognitieve disfunctie
  • Behandeling met p.o of i.v steroïden binnen 3 weken voorafgaand aan de opnamedatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Beide onderzoeksarmen krijgen zowel een actieve behandeling = methylprednisolon als een inactieve behandeling = natriumchloride (dummy)
Geneesmiddel: methylprednisolon
1 gram intraveneus per dag gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Solu-Medrol. ACT-nr:H02A B04
Geneesmiddel: Natriumchloride
Natriumchloride 9 mg/ml 500 ml per dag gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • ATC: B05B B01
Actieve vergelijker: 2
Beide armen krijgen zowel actieve behandeling als inactieve behandeling = dummy. Actieve behandeling is methylprednisolon, inactieve behandeling is natriumchloride.
Geneesmiddel: methylprednisolon
1 gram intraveneus per dag gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Solu-Medrol. ACT-nr:H02A B04
Geneesmiddel: Natriumchloride
Natriumchloride 9 mg/ml 500 ml per dag gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • ATC: B05B B01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde veranderingen in EDSS-score tussen de groep die 's nachts wordt behandeld en overdag.
Tijdsspanne: Bij opname, direct na de behandeling, ca. 30 dagen na de behandeling
Bij opname, direct na de behandeling, ca. 30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in MSFC-score in de twee groepen
Tijdsspanne: Bij opname, direct na de behandeling, ca. 30 dagen na de behandeling
Bij opname, direct na de behandeling, ca. 30 dagen na de behandeling
Bijwerking geregistreerd door de patiënt
Tijdsspanne: Bij opname (baseline), tijdens de behandeling, direct na de behandeling
Bij opname (baseline), tijdens de behandeling, direct na de behandeling
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Bij opname, direct na de behandeling, 7 dagen en ca 30 dagen na de behandeling
Bij opname, direct na de behandeling, 7 dagen en ca 30 dagen na de behandeling
MRI - volume en aantal voor MS-laesies, Gd-verbetering
Tijdsspanne: Bij opname, direct na de behandeling en ca. 30 dagen na de behandeling
Bij opname, direct na de behandeling en ca. 30 dagen na de behandeling
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor, na en ca. 30 dagen na de behandeling
Voor, na en ca. 30 dagen na de behandeling
Depressie
Tijdsspanne: Voor, na en ca. 30 dagen na de behandeling
Voor, na en ca. 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anette H Farmen, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
  • Studie directeur: Kristin I Løken-Amsrud, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
  • Studie stoel: Elisabeth G Celius, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department
  • Studie stoel: Per O Vandvik, MD/PhD, Innlandet Hospital Trust Gjøvik, Department of Internal medicin
  • Studie stoel: Trygve Holmøy, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15002 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • 150134 (Innlandet Hospital Trust)
  • 2008-002025-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren