Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronoterapi ved akut multipel sklerose (MS) angreb

21. november 2014 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Behandling med methylprednisolon ved akutte eksacerbationer af multipel sklerose: Forstærket effekt med natbehandling?

Det immunologiske system viser en daglig rytme. Mediatorerne, der forstærker inflammation, er på højeste niveau i løbet af natten. Samtidig er den endogene produktion af kortisol på sit laveste. Vi ønsker at undersøge, om der er en bedre effekt af behandling med Methylprednisolon ved akutte MS-anfald, hvis det gives om natten. Effekten vil blive målt i forhold til neurologiske deficit og funktion med Kurtzkes Expanded Disability Status Score (EDSS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Vi ønsker at se, om den gennemsnitlige forbedring af EDSS er større i gruppen, der modtager behandling om natten, i modsætning til gruppen, der får behandling i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norge, 2609
        • Innlandet Hosptal Trust-Lillehammer, Neurological Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende remitterende MS
  • EDSS-score før selve angrebet < 6,0
  • Akut MS-anfald med indikation for behandling med steroider
  • Symptomer >24 timer < 4 uger
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Igangværende alvorlig infektion, der er kontraindikation for behandling med steroider
  • Graviditet
  • Medicinske situationer (tidligere akutte sygdomme), hvor behandling med intravenøse steroider over kort tid er kontraindiceret eller ikke gunstig.
  • Forstærket kognitiv dysfunktion
  • Behandling med p.o eller i.v steroider inden for 3 uger før optagelsesdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Begge undersøgelsesarme modtager både aktiv behandling = methylprednisolon og en inaktiv behandling = Natriumchlorid (dummy)
Medicin: methylprednisolon
1 gram intravenøst ​​om dagen i 3 dage
Andre navne:
  • Solu-Medrol. ACT-nr:H02A B04
Medicin: Natriumchlorid
Natriumchlorid 9 mg/ml 500 ml dagligt på 3 dage
Andre navne:
  • ATC: B05B B01
Aktiv komparator: 2
Begge arme får både aktiv behandling og inaktiv behandling = dummy. Aktiv behandling er methylprednisolon, inaktiv behandling er natriumchlorid.
Medicin: methylprednisolon
1 gram intravenøst ​​om dagen i 3 dage
Andre navne:
  • Solu-Medrol. ACT-nr:H02A B04
Medicin: Natriumchlorid
Natriumchlorid 9 mg/ml 500 ml dagligt på 3 dage
Andre navne:
  • ATC: B05B B01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlige ændringer i EDSS-score mellem gruppen, der modtager behandling om natten i modsætning til om dagen.
Tidsramme: Ved indlæggelse, direkte efter behandling, ca. 30 dage efter behandling
Ved indlæggelse, direkte efter behandling, ca. 30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i MSFC-score i de to grupper
Tidsramme: Ved indlæggelse, direkte efter behandling, ca. 30 dage efter behandling
Ved indlæggelse, direkte efter behandling, ca. 30 dage efter behandling
Bivirkning registreret af patienten
Tidsramme: Ved indlæggelse (baseline), under behandling, direkte efter behandling
Ved indlæggelse (baseline), under behandling, direkte efter behandling
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Ved indlæggelse, direkte efter behandling, 7 dage og ca. 30 dage efter behandling
Ved indlæggelse, direkte efter behandling, 7 dage og ca. 30 dage efter behandling
MR - volumen og antal for MS-læsioner, Gd-enhancement
Tidsramme: Ved indlæggelse, direkte efter behandling og ca. 30 dage efter behandling
Ved indlæggelse, direkte efter behandling og ca. 30 dage efter behandling
Træthed
Tidsramme: Før, efter og ca. 30 dage efter behandlingen
Før, efter og ca. 30 dage efter behandlingen
Depression
Tidsramme: Før, efter og ca. 30 dage efter behandlingen
Før, efter og ca. 30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Efterforskere

  • Studieleder: Anette H Farmen, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
  • Studieleder: Kristin I Løken-Amsrud, Physician/MD, Innlandet Hospital Trust Lillehammer, Neurological Department
  • Studiestol: Elisabeth G Celius, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department
  • Studiestol: Per O Vandvik, MD/PhD, Innlandet Hospital Trust Gjøvik, Department of Internal medicin
  • Studiestol: Trygve Holmøy, MD/PhD, Oslo University Hospital, Ullevål, Neurological department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15002 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 150134 (Innlandet Hospital Trust)
  • 2008-002025-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner