Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET Scan Imaging of Beta Cell Mass

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Columbia University

PET Scan Imaging of Pancreatic Beta Cell Mass With DTBZ

The investigators hypothesize that PET scans will be able to differentiate between normal, reduced or increased BCM in human subjects. Subjects with normal BCM will be recruited from among normal weight nondiabetic people with plasma insulin levels within the normal range. Subjects with predicted reduced BCM will be recruited from among patients with T1DM who have with low or not measurable insulin levels. If results from the nondiabetic subjects and the subjects with T1DM are found to differ significantly, subjects with increased BCM will be recruited from among patients with hyperinsulinemia including those with obesity and the metabolic syndrome. PET scan measurements of the pancreas will be obtained and compared in people predicted, on the basis of biochemical testing, to have normal or reduced, or increased BCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

An important determinant of progression to diabetes is beta cell mass (BCM). Measurement of plasma insulin has been used as a surrogate marker but insulin levels often do not correlate well with beta cell mass and development of means to assess BCM would provide an important endpoint. For example, high-risk individuals could be monitored prior to onset of diabetes or patients could be monitored prospectively to determine the progression of their disease and response to therapy.

Both Type 1 diabetes mellitus (T1DM) and Type 2 diabetes mellitus (T2DM) develop when there is impaired insulin production. The amount of insulin that can be produced, the amount of insulin producing beta cells in the pancreas and level of insulin and glucose in the blood are, however, imperfectly correlated. The development of a reliable method to noninvasively quantitate the beta cell mass (BCM) would be of great benefit by providing an important endpoint for the development of new treatments of T1DM and T2DM. The investigators have previously identified a specific marker on islet cells called vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) that they now propose to use in positron emission tomography (PET) scanning to determine islet cell mass. This radioligand, [11C] Dihydrotetrabenazine (DTBZ), has been used previously in human subjects in clinical trials evaluating PET scanning of the brain in patients with bipolar illness and schizophrenia compared to healthy control subjects.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Cener
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 19932
        • Kreitchman PET Center Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potential subjects with diabetes will be recruited from among the patients cared for at the Naomi Berrie Diabetes Center. Nondiabetic subjects will either be referred by their physicians or by word of mouth. Primary care physicians will be made aware of the study by fliers.

Opis

Inclusion Criteria:

Potential participants must meet all of the following inclusion criteria:

  1. Informed consent obtained from participants
  2. Age 18-45 years
  3. Healthy non-diabetic subjects will have normal fasting blood sugar (<100 mg/dl), body mass index (BMI) 18.5-24.9, no history of type 2 diabetes in first degree relative
  4. Type 1 diabetes defined by: American Diabetes Association (ADA) criteria or judgment of physician; diabetes onset younger than age 18, duration >5 - years, BMI 18.5-24.9. Insulin dose <0.8 units/kg/day. Fasting c-peptide < 0.1 ng/ml
  5. Obese hyper-insulinemic subjects will have BMI > 30 and fasting insulin>20 and c-peptide> 4.6 ng/ml and normal fasting blood sugar <100 mg/dl.
  6. Able to tolerate PET imaging: not claustrophobic, able to lie supine for 1.5 hours
  7. Normal liver and renal function tests including normal spot urine microalbumin /creatinine; normal CBC including hematocrit >31.8% in women, >36.7% in men, white blood cell (WBC) count >3.4 K/mm3 and platelet count >162 K/mm3
  8. Adequate collateral circulation in the wrist as assessed by Allen Test.

Exclusion Criteria:

Potential participants must not have any of the following exclusion criteria:

  1. Previous or current treatment with drugs influencing beta cell function or insulin sensitivity (e.g. oral hypoglycemic agents, glucocorticoids); or with antipsychotic, antianxiety, or antidepressant medications (eg monoamine oxidase (MAO) inhibitors, 5-hydroxytryptamine (5-HT) inhibitors, tricyclic antidepressants); or treatment with reserpine; or treatment with beta2receptor agonists (eg, terbutaline); or treatment with anticoagulant medication.
  2. History of movement disorder such as Parkinson's Disease or Huntington's Disease
  3. History of or psychiatric illness such as depression, bipolar disease, anxiety or schizophrenia.
  4. If a female of childbearing age, currently pregnant, breastfeeding or not using a form of birth control
  5. Previous or current use of cocaine, methamphetamine, ecstasy
  6. Current daily intake of caffeine >500 mg/day (>45 cups of coffee; >10 12oz cans of soda)
  7. Current history of cigarette smoking
  8. Consumption of more than 1 alcoholic drink per day
  9. Evidence of chronic infection
  10. History of malignancy
  11. Any prior participation in other research protocols within the past year that involve radiation, with the exception of plain radiography studies (i.e., chest xrays).
  12. Medical implant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
A. Healthy Controls
subjects w/ predicted normal BCM (healthy, normalweight, nondiabetic individuals who have stimulated insulin and cpeptide levels within the normal range);
B. Longstanding T1D
subjects with predicted reduced beta cell mass (subjects with established T1DM who have low or not measurable stimulated insulin and c peptide levels);
C. Obese Subjects
subjects with predicted increased beta cell mass (euglycemic obese subjects with fasting hyperinsulinemia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pancreas [11C] DTBZ binding
Ramy czasowe: Once
Once

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PAUL E HARRIS, Ph.D., Columbia University
  • Główny śledczy: Robin S Goland, M.D., Columbia University
  • Główny śledczy: Ronald Van Heertum, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj