Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inozytol w zapobieganiu rakowi płuc u obecnych lub byłych palaczy z dysplazją oskrzeli

30 października 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie porównawcze fazy IIb skuteczności i bezpieczeństwa mio-inozytolu w porównaniu z placebo u palaczy z dysplazją oskrzeli

To randomizowane badanie fazy II bada inozytol, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu rakowi płuc u obecnych lub byłych palaczy z dysplazją oskrzeli. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie inozytolu może zapobiegać rakowi płuc. Nie wiadomo jeszcze, czy inozytol jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu rakowi płuc u palaczy z dysplazją oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności mio-inozytolu (inozytolu) w dawce 9 gramów doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo w cofnięciu dysplazji oskrzeli u obecnych/byłych palaczy z leczonym lub nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium 0/I.

CELE DODATKOWE:

I. Dalsze określenie mechanizmu(ów) działania farmakologicznych dawek mio-inozytolu jako chemoprewencji raka płuc poprzez ocenę zmian w: liczbie zmian dysplastycznych, Ki-67, kaspazie-3, receptorze aktywowanym przez proliferatory peroksysomów ( PPAR) gamma, cyklina D1, cyklina E i immunobarwienie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w biopsjach oskrzeli; analiza ekspresji genów kwasu rybonukleinowego (RNA) z komórek szczoteczki oskrzelowej; oraz zmiany w biomarkerach stanu zapalnego (białko C-reaktywne [CRP], białko chemotaktyczne monocytów-1 [MCP-1], czynnik hamujący progenitor szpikowy-1 [MPIF-1] i L-selektyna) w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) i osoczu przed i po leczeniu.

II. Aby zebrać dodatkowe profile bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych uczestników włączonych do obu ramion interwencji. III. Ustanowienie archiwum repozytorium próbek biologicznych do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według statusu palenia (obecny vs poprzedni), wcześniejszego raka płuc (tak vs nie) oraz liczby zmian dysplastycznych na początku badania (1 vs > 1). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują inozytol doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są bronchoskopii w świetle białym i autofluorescencyjnej z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym, szczotkowaniem oskrzeli i biopsjami, a także obrazowaniem optycznej koherentnej tomografii i pobieraniem próbek krwi na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia. Próbki analizuje się pod kątem biomarkerów tkankowych (np. PPAR gamma, Ki-67, kaspazy-3, cykliny D1, cykliny E i VEGF) metodą immunohistochemiczną (IHC); poziomy cytokin (np. CRP, MCP-1, MPIF-1 i L-selektyna) metodą ELISA; oraz profile ekspresji genów RNA za pomocą mikromacierzy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5128
        • Albuquerque Veterans Administration Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona dysplazja oskrzeli w ≥ 1 miejscu ORAZ spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Obecny lub były palacz z historią palenia ≥ 30 paczkolat i bez historii raka płuc

    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium 0 lub I leczony chirurgicznie (miejscowa ablacja lub resekcja), chemioterapia uzupełniająca lub radioterapia z historią palenia ≥ 30 paczkolat

      • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej operacji, uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii

  • Brak aktualnych dowodów na raka płuc za pomocą tomografii komputerowej

    • Brak niezwapniałych guzków w płucach o średnicy ≥ 10 mm w tomografii spiralnej, chyba że rak zostanie wykluczony za pomocą badania PET/TK lub biopsji
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Hemoglobina w normie
  • Liczba leukocytów ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN
  • AlAT i AspAT ≤ 1,5 razy GGN
  • BUŁKA ≤ 1,5 razy GGN
  • Chlorki ≤ 1,5 razy GGN
  • Całkowite CO_2 ≤ 1,5-krotność GGN
  • Sód ≤ 1,5 razy GGN
  • Wapń ≤ 1,5 razy GGN
  • Potas ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfor ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Glukoza na czczo w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem NSCLC w stadium 0 lub I, nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka prostaty, raka in situ szyjki macicy lub powierzchownego raka pęcherza moczowego leczonego > 6 miesięcy temu

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Żadnej schizofrenii ani choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Brak cukrzycy
  • Brak wymogu dodatkowego tlenu (ciągłego lub przerywanego)
  • SaO_2 ≥ 90% w powietrzu pokojowym
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych inozytolowi
  • Brak historii alergii na jakikolwiek składnik badanego środka lub placebo
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. kumadyny lub heparyny)
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym dotyczącym chemoprewencji
  • Brak wcześniejszej pneumonektomii
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
  • Brak jednoczesnego stosowania litu, karbamazepiny lub walproinianu
  • Zakaz jednoczesnego stosowania innych naturalnych produktów zdrowotnych zawierających inozytol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (inozytol)
Pacjenci otrzymują doustnie inozytol raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: inozytol
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • mio-inozytol
Eksperymentalny: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których odpowiedź została określona na podstawie zmiany stopnia histologicznego dysplazji oskrzeli mierzonej za pomocą próbek biopsji błony śluzowej w analizie specyficznej dla uczestnika.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Definicje odpowiedzi to:

Całkowita odpowiedź: regresja wszystkich zmian dysplastycznych (DL) stwierdzonych na początku badania do zmian nie gorszych niż hiperplazja i brak nowych zmian dysplazji, które były łagodną lub gorszą dysplazją; Częściowa odpowiedź: regresja niektórych, ale nie wszystkich DL bez nowych zmian, które są łagodną dysplazją lub gorzej; Postępująca choroba: progresja jednego lub więcej miejsc o dwa lub więcej stopni lub nowe DL, które były łagodną dysplazją lub gorzej; Choroba stabilna: brak pełnej odpowiedzi, częściowa odpowiedź lub progresja.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których odpowiedź została określona na podstawie zmiany stopnia histologicznego dysplazji oskrzeli mierzonej za pomocą próbek biopsji błony śluzowej w analizie specyficznej dla zmiany chorobowej.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Definicje odpowiedzi to:

Całkowita odpowiedź: regresja zmiany dysplastycznej (DL) dowolnego stopnia do sklasyfikowanej jako hiperplastyczna/prawidłowa; Postępująca choroba: pojawienie się zmian sklasyfikowanych jako łagodna dysplazja lub gorzej; Choroba stabilna: zmiany, które nie są klasyfikowane jako całkowita odpowiedź lub choroba postępująca
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian dysplastycznych oskrzeli przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmianę liczby zmian dysplastycznych oskrzeli definiuje się jako zanik lub pojawienie się zmian.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana poziomu ekspresji Ki-67 w biopsjach oskrzeli z dysplazją
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana w profilach ekspresji genów RNA w próbkach komórek szczoteczkowych oskrzeli oceniana za pomocą mikromacierzy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (CC-16) w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych oceniana za pomocą testu immunologicznego ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (IL-6) w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych oceniana za pomocą testu immunologicznego (ELISA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (CCL-2) w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych oceniana za pomocą testu immunologicznego ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomu biomarkerów stanu zapalnego (MPO) w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych oceniana za pomocą testu immunologicznego (ELISA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (CC18) w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych oceniana za pomocą testu immunologicznego (ELISA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (SFTPD) w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych oceniana za pomocą testu immunologicznego ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów zapalnych (całkowity glutation) w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, oceniana za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (CC-16) w próbkach osocza oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (CRP) w próbkach osocza oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (IL-6) w próbkach osocza oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (CCL-2) w próbkach osocza oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (MPO) w próbkach osocza oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (nitrotyrozyny) w próbkach osocza oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (CC18) w próbkach osocza oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów stanu zapalnego (SFTPD) w próbkach osocza oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Badanymi biomarkerami były: 1) białka prozapalne: białko C-reaktywne (CRP, R&D Systems), interleukina-6 (IL-6, R&D Systems) i CCL-2 (R&D Systems); 2) utleniacze/przeciwutleniacze: mieloperoksydaza (MPO, R&D Systems), nitrotyrozyna (Hycult Biotech) i glutation (Millipore-Calbiochem); oraz 3) pneumoproteiny: białko komórki Clara-16 (CC-16, Biovendor), białko powierzchniowo czynne-D (SFTPD, R&D Systems) i CC18 (R&D Systems).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00839 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000617846
  • MAY06-8-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj