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Inosit zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern mit Bronchialdysplasie

30. Oktober 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Vergleichsstudie der Phase IIb zur Wirksamkeit und Sicherheit von Myo-Inositol im Vergleich zu Placebo bei Rauchern mit Bronchialdysplasie

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird Inositol untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung von Lungenkrebs bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern mit Bronchialdysplasie wirkt. Unter Chemoprävention versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Inositol kann Lungenkrebs verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Inositol bei der Vorbeugung von Lungenkrebs bei Rauchern mit Bronchialdysplasie wirksamer ist als ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirksamkeit von Myo-Inositol (Inositol) 9 Gramm oral zweimal täglich über 6 Monate im Vergleich zu Placebo zur Umkehrung der Bronchialdysplasie bei aktuellen/ehemaligen Rauchern mit oder ohne kurativ behandeltem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 0/I zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkungsmechanismen pharmakologischer Dosen von Myo-Inositol als chemopräventives Mittel gegen Lungenkrebs weiter zu definieren, werden Veränderungen in folgenden Bereichen bewertet: Anzahl dysplastischer Läsionen, Ki-67, Caspase-3, Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor ( PPAR) Gamma, Cyclin D1, Cyclin E und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) Immunfärbung in Bronchialbiopsien; Genexpressionsanalyse von Ribonukleinsäure (RNA) aus Bronchialbürstenzellen; und Veränderungen der Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern (C-reaktives Protein [CRP], Monozyten-chemotaktisches Protein-1 [MCP-1], myeloischer Vorläufer-Hemmfaktor-1 [MPIF-1] und L-Selectin) in der bronchoalveolären Lavage (BAL) und im Plasma vor und nach der Behandlung.

II. Um zusätzliche Sicherheits- und unerwünschte Ereignisprofile von Teilnehmern zu sammeln, die in beiden Interventionszweigen eingeschrieben sind. III. Einrichtung eines Bioproben-Repository-Archivs für zukünftige korrelative Studien.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach ihrem Raucherstatus (aktuell vs. früher), früherem Lungenkrebs (ja vs. nein) und der Anzahl dysplastischer Läsionen zu Studienbeginn (1 vs. > 1) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 2 Wochen lang einmal täglich orales Inositol und dann bis zu 6 Monate lang zweimal täglich, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten 2 Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo und dann bis zu 6 Monate lang zweimal täglich, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Beginn und nach Abschluss der Studienbehandlung einer Weißlicht- und Autofluoreszenz-Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage, Bronchialbürsten und Biopsien sowie einer optischen Kohärenztomographie und Blutprobenentnahme unterzogen. Die Proben werden mittels Immunhistochemie (IHC) auf Gewebebiomarker (z. B. PPAR Gamma, Ki-67, Caspase-3, Cyclin D1, Cyclin E und VEGF) analysiert. Zytokinspiegel (z. B. CRP, MCP-1, MPIF-1 und L-Selectin) durch ELISA; und Genexpressionsprofile von RNA durch Microarray.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5128
        • Albuquerque Veterans Administration Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Bronchialdysplasie an ≥ 1 Stelle UND erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 30 Packungsjahren und ohne Lungenkrebs in der Vorgeschichte

    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium 0 oder I (NSCLC), kurativ behandelt durch Operation (lokale Ablation oder Resektion), adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie mit einer Raucheranamnese von ≥ 30 Packungsjahren

      • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Operation, adjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie

  • Keine aktuellen Hinweise auf Lungenkrebs im CT-Scan

    • Keine nicht verkalkten Lungenknötchen ≥ 10 mm Durchmesser im Spiral-CT-Scan, es sei denn, Krebs wird durch PET/CT-Scan oder Biopsie ausgeschlossen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Hämoglobin normal
  • Leukozytenzahl ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN
  • ALT und AST ≤ 1,5-fache ULN
  • BUN ≤ 1,5-faches ULN
  • Chlorid ≤ 1,5-fache ULN
  • Gesamt-CO_2 ≤ 1,5-faches ULN
  • Natrium ≤ 1,5-fache ULN
  • Kalzium ≤ 1,5-fache ULN
  • Kalium ≤ 1,5-fache ULN
  • Phosphor ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Nüchternblutzucker normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre außer NSCLC im Stadium 0 oder I, nicht melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlicher Blasenkrebs, der vor > 6 Monaten behandelt wurde

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Keine Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Kein Diabetes
  • Kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (kontinuierlich oder intermittierend)
  • SaO_2 ≥ 90 % der Raumluft
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Inosit zurückzuführen sind
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienwirkstoffs oder des Placebos
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Mindestens 7 Tage seit der vorherigen Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Coumadin oder Heparin)
  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Chemoprävention
  • Keine vorherige Pneumonektomie
  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Kein gleichzeitiges Lithium, Carbamazepin oder Valproat
  • Keine gleichzeitige Anwendung anderer natürlicher Gesundheitsprodukte, die Inositol enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Inositol)
Patienten erhalten 2 Wochen lang einmal täglich orales Inositol und dann bis zu 6 Monate lang zweimal täglich, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
Arzneimittel: Inosit
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Myo-Inositol
Experimental: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang einmal täglich ein orales Placebo und dann bis zu 6 Monate lang zweimal täglich, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion, die durch die Änderung des histologischen Grades der Bronchialdysplasie bestimmt wird, gemessen durch Schleimhautbiopsieproben bei teilnehmerspezifischer Analyse.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Die Definitionen der Antworten sind:

Vollständiges Ansprechen: Rückbildung aller zu Studienbeginn gefundenen dysplastischen Läsionen (DL) zu Läsionen, die nicht schlimmer als Hyperplasie waren, und keine neuen DL, die eine leichte Dysplasie oder schlimmer waren; Teilweise Reaktion: Rückbildung einiger, aber nicht aller DL ohne neue Läsionen, die eine leichte Dysplasie oder Schlimmeres darstellen; Fortschreitende Erkrankung: Progression einer oder mehrerer Stellen um zwei oder mehr Grade oder neue DL, die eine leichte Dysplasie oder schlimmer darstellten; Stabile Erkrankung: keine vollständige Remission, teilweise Remission oder Progression.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion, die durch die Änderung des histologischen Grades der Bronchialdysplasie bestimmt wird, gemessen durch Schleimhautbiopsieproben bei läsionsspezifischer Analyse.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Die Definitionen der Antworten sind:

Vollständiges Ansprechen: die Rückbildung einer dysplastischen Läsion (DL) jeglichen Grades zu einer als hyperplastisch/normal eingestuften Läsion; Fortschreitende Erkrankung: Auftreten von Läsionen, die als leichte Dysplasie oder schlimmer eingestuft wurden; Stabile Erkrankung: Läsionen, die nicht als vollständige Remission oder fortschreitende Erkrankung eingestuft werden
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl bronchialdysplastischer Läsionen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die Veränderung der Anzahl bronchialdysplastischer Läsionen wird als Verschwinden oder Auftreten von Läsionen definiert.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Mittlere prozentuale Änderung des Ki-67-Expressionsniveaus in Bronchialbiopsien mit Dysplasie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Änderung der Genexpressionsprofile von RNA in Proben von Bronchialbürstenzellen, bewertet durch Microarray
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (CC-16) in bronchoalveolären Lavage-Proben, bewertet durch Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (IL-6) in bronchoalveolären Lavage-Proben, bewertet durch Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (CCL-2) in bronchoalveolären Lavage-Proben, bewertet durch Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (MPO) in bronchoalveolären Lavage-Proben, ermittelt durch Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (CC18) in bronchoalveolären Lavage-Proben, bewertet durch Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (SFTPD) in bronchoalveolären Lavage-Proben, bewertet durch Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (Gesamtglutathion) in bronchoalveolären Lavage-Proben, ermittelt durch Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker (CC-16) in Plasmaproben, ermittelt durch ELISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker (CRP) in Plasmaproben, ermittelt durch ELISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (IL-6) in Plasmaproben, ermittelt durch ELISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker (CCL-2) in Plasmaproben, ermittelt durch ELISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker (MPO) in Plasmaproben gemäß ELISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker (Nitrotyrosin) in Plasmaproben, ermittelt durch ELISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker (CC18) in Plasmaproben, ermittelt durch ELISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Änderung der Konzentration entzündlicher Biomarker (SFTPD) in Plasmaproben, ermittelt durch ELISA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Die untersuchten Biomarker waren: 1) proinflammatorische Proteine: C-reaktives Protein (CRP, R&D Systems), Interleukin-6 (IL-6, R&D Systems) und CCL-2 (R&D Systems); 2) Oxidationsmittel/Antioxidantien: Myeloperoxidase (MPO, R&D Systems), Nitrotyrosin (Hycult Biotech) und Glutathion (Millipore-Calbiochem); und 3) Pneumoproteine: Clara-Zellprotein-16 (CC-16, Biovendor), Tensidprotein-D (SFTPD, R&D Systems) und CC18 (R&D Systems).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00839 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000617846
  • MAY06-8-01 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Standorte

3
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