Elektroakupunktura na przewlekły ból szyi
Randomizowana, kontrolowana próba długoterminowej skuteczności elektroakupunktury w leczeniu przewlekłego bólu szyi
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności elektroakupunktury w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Celem drugorzędnym jest udokumentowanie wszelkich możliwych skutków ubocznych akupunktury.
Projekt i uczestnicy: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki leczenia i interwencji placebo. Badani to 200 dorosłych pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem szyi.
Otoczenie: Przychodnie.
Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących: elektroakupunkturę (prawdziwe leczenie) lub placebo (pozorowana akupunktura laserowa). Każdy zabieg będzie trwał 45 minut. Każdy pacjent otrzyma w sumie dziewięć zabiegów (trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie).
Główne mierniki wyników:
Pierwszorzędowe miary wyników: wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu szyi (kwestionariusz bólu szyi Northwick Park).
Drugorzędowe miary wyniku: Maksymalny ból związany z ruchem w wizualnej skali analogowej. Jakość życia (SF-36). Stosowanie leków. Zwolnienie lekarskie z powodu bólu szyi. Oceniane będą również działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak ból, podrażnienie skóry, krwawienie i zawroty głowy.
Oceny będą dokonywane przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Oceniona zostanie również wiarygodność leczenia placebo.
Oczekiwane wyniki: Oczekujemy, że pacjenci w grupie leczonej odnotują znaczną poprawę w zakresie podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku w porównaniu z pacjentami z obojętnej grupy placebo.
Wniosek: To badanie dostarczy wiarygodnych dowodów na to, czy elektroakupunktura jest skuteczna w zmniejszaniu przewlekłego bólu szyi. Pacjenci, pracownicy służby zdrowia i decydenci rządowi mogą wykorzystać te informacje do poprawy wyników klinicznych i obniżenia kosztów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat z mechanicznym bólem szyi przez ponad trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli leczeni akupunkturą w dowolnym celu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą uczestniczyć we wszystkich sesjach terapeutycznych.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca lub zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem szyi lub górnej części pleców od T1 do T6 w wywiadzie, cennym złamaniem lub operacją szyi, ubytkami neurologicznymi (np. kręgosłupa lub ogólnoustrojowych zaburzeń kości i stawów (np. RZS).
- Pacjenci, którzy ubiegają się o odszkodowanie za stan związany z szyją.
- Pacjenci z fobią igłą.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Zabieg elektroakupunktury
|
Dziewięć odcinków 45-minutowego zabiegu elektroakupunktury w ciągu trzech tygodni
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Pozorowana akupunktura laserowa
|
Pozorowana akupunktura laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności związanego z bólem szyi mierzona za pomocą kwestionariusza bólu szyi Northwick Park (NPQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
i) Zmiana maksymalnego bólu związanego z ruchem, niezależnie od kierunku ruchu. ii) Jakość życia oceniana za pomocą ankiety zdrowotnej SF-36. iii) Stosowanie leków z powodu bólu szyi iv) Zwolnienie lekarskie z powodu bólu szyi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04060191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .