Elettroagopuntura per il dolore cronico al collo
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia a lungo termine dell'elettroagopuntura per il dolore cronico al collo
Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine dell'elettroagopuntura per il dolore cronico al collo. L'obiettivo secondario è quello di documentare eventuali effetti collaterali dell'agopuntura.
Design e soggetti: studio prospettico, randomizzato controllato che confronta i risultati del trattamento e gli interventi con placebo. I soggetti sono 200 pazienti adulti con dolore cervicale meccanico cronico.
Ambiente: ambulatori.
Interventi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che riceveranno: elettroagopuntura (trattamento reale) o placebo (agopuntura laser fittizia). Ogni trattamento avrà una durata di 45 minuti. Ogni paziente riceverà un totale di nove trattamenti (tre volte alla settimana per tre settimane).
Principali misure di esito:
Misure di esito primarie: indice di disabilità del dolore al collo (questionario sul dolore al collo di Northwick Park).
Misure di esito secondarie: massimo dolore correlato al movimento su scala analogica visiva. Qualità della vita (SF-36). Uso di farmaci. Congedo per malattia a causa del dolore al collo. Saranno valutati anche gli effetti avversi correlati al trattamento, come dolore, irritazione cutanea, sanguinamento e vertigini.
Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il ciclo di trattamento. Verrà inoltre valutata la credibilità del trattamento con placebo.
Risultati attesi: ci aspettiamo che i pazienti nel gruppo di trattamento avranno miglioramenti significativi nelle misure di esito primarie e secondarie, rispetto ai pazienti nel gruppo placebo inerte.
Conclusione: questo studio fornirà prove credibili sull'efficacia dell'elettroagopuntura nel ridurre il dolore cronico al collo. Pazienti, operatori sanitari e responsabili politici del governo possono utilizzare queste informazioni per migliorare i risultati clinici e ridurre i costi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni con dolore meccanico al collo da oltre tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura per qualsiasi scopo negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che difficilmente parteciperanno a tutte le sessioni di trattamento.
- Pazienti con malattie sistemiche, come diabete o disturbi cardiovascolari.
- Pazienti con una storia di lesione traumatica del collo o della parte superiore della schiena da T1 a T6, frattura preziosa o intervento chirurgico al collo, deficit neurologici (ad es. colonna vertebrale o disturbi sistemici delle ossa e delle articolazioni (ad es. AR).
- Pazienti che chiedono un risarcimento per una condizione correlata al collo.
- Pazienti con fobia dell'ago.
- Donne in gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Trattamento di elettroagopuntura
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Nove sezioni di 45 minuti di trattamento di elettroagopuntura in tre settimane
|
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SHAM_COMPARATORE: 2
Falsa agopuntura laser
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Falsa agopuntura laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'indice di disabilità specifico del dolore al collo misurato dal Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
i) Variazione del dolore massimo correlato al movimento, indipendentemente dalla direzione del movimento. ii) Qualità della vita valutata dall'indagine sulla salute SF-36. iii) Uso di farmaci a causa del dolore al collo iv) Congedo per malattia a causa del dolore al collo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Effetti collaterali.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04060191
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