- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00826215
Электроакупунктура при хронической боли в шее
Рандомизированное контролируемое исследование долгосрочной эффективности электроакупунктуры при хронической боли в шее
Цель: Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную эффективность электроакупунктуры при хронической боли в шее. Второстепенной целью является документирование любых возможных побочных эффектов акупунктуры.
Дизайн и испытуемые: проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались результаты лечения и плацебо-вмешательств. Объектами исследования были 200 взрослых пациентов с хронической механической болью в шее.
Условия: поликлиника.
Вмешательства: пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, получающих либо электроакупунктуру (настоящее лечение), либо плацебо (ложная лазерная акупунктура). Каждая процедура будет длиться 45 минут. Каждый пациент получит в общей сложности девять процедур (три раза в неделю в течение трех недель).
Основные показатели результата:
Критерии первичного исхода: индекс нетрудоспособности при боли в шее (опросник Northwick Park Neck Pain).
Вторичные показатели исхода: максимальная боль, связанная с движением, по визуальной аналоговой шкале. Качество жизни (SF-36). Использование лекарств. Больничный из-за болей в шее. Также будут оцениваться побочные эффекты, связанные с лечением, такие как боль, раздражение кожи, кровотечение и головокружение.
Оценки будут проводиться до лечения, через месяц, три месяца и шесть месяцев после курса лечения. Также будет оцениваться достоверность лечения плацебо.
Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что пациенты в группе лечения будут иметь значительные улучшения по первичным и вторичным показателям исхода по сравнению с пациентами в группе инертного плацебо.
Вывод: Это исследование предоставит достоверные доказательства эффективности электроакупунктуры в уменьшении хронической боли в шее. Пациенты, медицинские работники и государственные деятели могут использовать эту информацию для улучшения клинических результатов и снижения затрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет с механической болью в шее в течение более трех месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение иглоукалыванием с любой целью за последние 6 месяцев.
- Пациенты, которые вряд ли будут посещать все лечебные сеансы.
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как диабет или сердечно-сосудистые заболевания.
- Пациенты с травматическим повреждением шеи или верхней части спины от Т1 до Т6 в анамнезе, драгоценным переломом или операцией на шее, неврологическим дефицитом (например, мышечной слабостью или изменениями спинальных рефлекторных подергиваний), злокачественными новообразованиями в анамнезе, врожденной аномалией позвоночника или системные заболевания костей и суставов (например, РА).
- Пациенты, которые ищут компенсацию за состояние, связанное с шеей.
- Пациенты с фобией игл.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Электроакупунктурное лечение
|
Девять секций по 45 минут электроакупунктурного лечения за три недели
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Ложная лазерная акупунктура
|
Ложная лазерная акупунктура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение специфического индекса инвалидности при боли в шее, измеренное с помощью опросника боли в шее Northwick Park (NPQ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
и) Изменение максимальной боли, связанной с движением, независимо от направления движения. ii) Качество жизни по оценке медицинского обследования SF-36. iii) Использование лекарств из-за боли в шее. iv) Отпуск по болезни из-за боли в шее.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Побочные эффекты.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04060191
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .