- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00826215
Sähköakupunktio krooniseen niskakipuun
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sähköakupunktion pitkäaikaisesta tehosta krooniseen niskakipuun
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sähköakupunktion pitkän aikavälin tehokkuutta krooniseen niskakipuun. Toissijainen tavoite on dokumentoida akupunktion mahdolliset sivuvaikutukset.
Suunnittelu ja aiheet: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hoidon ja lumelääkehoidon tuloksia. Tutkittavat ovat 200 aikuista potilasta, joilla on krooninen mekaaninen niskakipu.
Asetus: Poliklinikat.
Interventiot: Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko sähköakupunktiota (oikea hoito) tai lumelääkettä (huijauslaser-akupunktio). Jokainen hoito kestää 45 minuuttia. Jokainen potilas saa yhteensä yhdeksän hoitoa (kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan).
Tärkeimmät tulosmittaukset:
Ensisijaiset tulosmittaukset: Niskakipuvammaisuusindeksi (Northwick Park Neck Pain Questionnaire).
Toissijaiset tulosmittaukset: Suurin liikkeeseen liittyvä kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan. Elämänlaatu (SF-36). Lääkkeen käyttö. Sairausloma niskakivun takia. Myös hoitoon liittyvät haittavaikutukset, kuten kipu, ihoärsytys, verenvuoto ja huimaus, arvioidaan.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta hoitojakson jälkeen. Myös lumelääkehoidon uskottavuus arvioidaan.
Odotetut tulokset: Odotamme, että hoitoryhmän potilailla on merkittäviä parannuksia primaarisissa ja toissijaisissa tulosmittauksissa verrattuna inertin lumelääkeryhmän potilaisiin.
Johtopäätös: Tämä tutkimus tarjoaa uskottavaa näyttöä siitä, onko sähköakupunktio tehokas kroonisen niskakivun vähentämisessä. Potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja hallituksen päättäjät voivat käyttää näitä tietoja parantaakseen kliinisiä tuloksia ja alentaakseen kustannuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiailla aikuisilla miehillä tai naisilla on mekaaninen niskakipu yli kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiohoitoa mihin tahansa tarkoitukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti osallistu kaikkiin hoitoistuntoihin.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes tai sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaat, joilla on ollut traumaattinen niskan tai yläselän vamma T1-T6:sta, kallisarvoinen murtuma tai niskan leikkaus, neurologiset puutteet (esim. lihasheikkous tai muutokset selkärangan refleksin nykimisissä), pahanlaatuinen kasvain, synnynnäinen niskan poikkeavuus. selkäranka tai systeemiset luu- ja nivelsairaudet (esim.
- Potilaat, jotka hakevat korvausta niskaan liittyvästä sairaudesta.
- Potilaat, joilla on neulafobia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
Sähköakupunktiohoito
|
Yhdeksän osaa 45 minuutin sähköakupunktiohoidosta kolmessa viikossa
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Vale laserakupunktio
|
Vale laserakupunktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos niskakipukohtaisessa työkyvyttömyysindeksissä Northwick Parkin niskakipukyselyllä (NPQ) mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
i) Liikkeeseen liittyvän enimmäiskivun muutos liikesuunnasta riippumatta. ii) Elämänlaatu SF-36-terveystutkimuksella arvioituna. iii) Lääkkeiden käyttö niskakivun vuoksi iv) Sairausloma niskakivun vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04060191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki