- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00826215
Elektroakupunktura pro chronické bolesti krku
Randomizovaná kontrolovaná studie dlouhodobé účinnosti elektroakupunktury u chronické bolesti krku
Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost elektroakupunktury u chronické bolesti krku. Sekundárním cílem je zdokumentovat případné vedlejší účinky akupunktury.
Design a subjekty: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výsledky léčby a intervencí placeba. Subjekty jsou 200 dospělých pacientů s chronickou mechanickou bolestí krku.
Název a sídlo pracoviště: Ambulance.
Intervence: Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď: elektroakupunkturu (skutečnou léčbu) nebo placebo (akupunkturu falešného laseru). Každé ošetření bude trvat 45 minut. Každý pacient dostane celkem devět ošetření (třikrát týdně po dobu tří týdnů).
Hlavní výsledná opatření:
Primární výsledky měření: Index postižení bolesti krku (Northwick Park Neck Pain Questionnaire).
Sekundární měření výsledku: Maximální bolest související s pohybem na vizuální analogové stupnici. Kvalita života (SF-36). Užívání léků. Nemocenská kvůli bolesti krku. Budou také hodnoceny nežádoucí účinky související s léčbou, jako je bolest, podráždění kůže, krvácení a závratě.
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po léčebném cyklu. Bude také hodnocena důvěryhodnost léčby placebem.
Očekávané výsledky: Očekáváme, že pacienti v léčebné skupině budou mít významné zlepšení v primárních a sekundárních ukazatelích výsledku ve srovnání s pacienty ve skupině s inertním placebem.
Závěr: Tato studie poskytne věrohodný důkaz o tom, zda je elektroakupunktura účinná při snižování chronické bolesti krku. Pacienti, zdravotničtí pracovníci a vládní politici mohou tyto informace využít ke zlepšení klinických výsledků a snížení nákladů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy starší 18 let s mechanickou bolestí krku déle než tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili léčbu akupunkturou za jakýmkoli účelem.
- Pacienti, kteří se pravděpodobně nezúčastní všech léčebných sezení.
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je cukrovka nebo kardiovaskulární poruchy.
- Pacienti s anamnézou traumatického poranění krku nebo horní části zad z T1-T6, vzácnou zlomeninou nebo chirurgickým zákrokem na krku, neurologickým deficitem (např. páteře nebo systémových poruch kostí a kloubů (např. RA).
- Pacienti, kteří hledají náhradu za stav související s krkem.
- Pacienti, kteří mají fobii z jehly.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Léčba elektroakupunkturou
|
Devět sekcí 45minutové elektroakupunkturní léčby za tři týdny
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Falešná laserová akupunktura
|
Falešná laserová akupunktura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna indexu postižení specifického pro bolest krku měřená dotazníkem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
i) Změna maximální bolesti související s pohybem, bez ohledu na směr pohybu. ii) Kvalita života hodnocená zdravotním průzkumem SF-36. iii) Užívání léků kvůli bolesti krku iv) Pracovní neschopnost kvůli bolesti krku.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Nepříznivé účinky.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04060191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael