Klarytromycyna 500 mg tabletki na czczo

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta powinien być mniejszy lub równy 30.

Każdy pacjent zakończy proces badania przesiewowego w ciągu 28 dni przed okresem I dawkowania. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.

Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:

• HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, WBC z różnicowaniem, liczba RBC, liczba płytek krwi
• CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna
• Przeciwciało HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, ekrany przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• BALIZA MOCZU: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni
• BADANIE NARKOTYKÓW W MOCZU: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna
• CIĄŻOWE SERUM (tylko kobiety)
• HORMON PĘCHEROWNICOWY (FSH; tylko kobiety): sprawdzić stan pomenopauzalny

Jeśli kobieta i:

jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

Osoby z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu. Osoby z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ(y) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub chorobę psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).

Osoby, u których wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się za istotne klinicznie.

Osoby wykazują pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, testu przesiewowego na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV.

Osoby wykazujące pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego w tym badaniu.

Kobiety, które obecnie karmią piersią. Kobiety, które wykazują pozytywny wynik testu ciążowego. Pacjenci z historią reakcji alergicznych na klarytromycynę lub leki pokrewne.

Osoby z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.

Osoby z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).

Pacjenci, którzy obecnie używają lub zgłaszają używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w Okresie I.

Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni poprzedzających okres I dawkowania.

Pacjenci, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszystkim uczestnikom odradza się oddawanie krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.

Pacjenci, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.

Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w okresie I.

Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.

Pacjenci, którzy stosowali nieprawidłową dietę w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania.

Pacjenci, którzy zgłaszają nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły.