Clarithromycin 500 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd eller kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mindre end eller lig med 30.

Hvert forsøgsperson vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.

Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.

Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:

• HEMATOLOGI: hæmatokrit, hæmoglobin, WBC-tal med differential, RBC-tal, blodpladetal
• KLINISK KEMI: serum kreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk fosfatase
• HIV antistof, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C antistof screeninger
• URINALYSE: med oliepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv
• URIN Drug SCREEN: ethylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin
• SERUM GRAVIDITETSSKÆRM (kun kvindelige forsøgspersoner)
• FOLLIKESTIMULERENDE HORMON (FSH; kun kvindelige forsøgspersoner): verificere postmenopausal status

Hvis kvinde og:

er postmenopausal i mindst 1 år; eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug. Individer med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere).

Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved fornyet undersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.

Forsøgspersoner demonstrerer en positiv hepatitis B overflade antigen screening, hepatitis C antistof screening eller en reaktiv HIV antistof screening.

Forsøgspersoner, der viser en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.

Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer. Kvindelige forsøgspersoner, der udviser en positiv graviditetsskærm. Personer med en anamnese med allergisk respons på Clarithromycin eller relaterede lægemidler.

Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.

Individer med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).

Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller rapporterer at bruge tobak eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage før periode I-dosering.

Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 30 dage forud for periode I-dosering.

Forsøgspersoner, der rapporterer, at de donerede mere end 150 ml blod inden for 30 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før periode I-dosering.

Forsøgspersoner, der rapporterer at have taget nogen form for receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering, med undtagelse af topiske produkter uden systemisk absorption.

Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt i de 28 dage før periode I-dosering.

Forsøgspersoner, der rapporterer intolerance over for direkte venepunktur.