Klaritromycin 500 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara friska män eller kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) bör vara mindre än eller lika med 30.

Varje försöksperson kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före menstruations I-dosering. Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.

Screening kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur. Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

De kliniska laboratorieprocedurerna kommer att omfatta:

• HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC, antal blodplättar
• KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas
• HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppsskärmar
• URINALYS: med oljesticka; fullständig mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv
• URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin
• SERUM GRAVIDITETSSKÄRM (endast kvinnliga försökspersoner)
• FOLLICLE STIMULERANDE HORMON (FSH; endast kvinnliga försökspersoner): verifiera postmenopausal status

Om hona och:

är postmenopausal i minst 1 år; eller är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk. Patienter med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt de kliniska utredarnas beslut).

Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.

Försökspersonerna visar en positiv screening av hepatit B-antigen på ytan, screening för hepatit C-antikroppar eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening.

Försökspersoner som uppvisade en positiv drogmissbruksskärm när de screenades för denna studie.

Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar. Kvinnliga försökspersoner som visar en positiv graviditetsskärm. Patienter med en historia av allergiskt/allergiskt svar på Clarithromycin eller relaterade läkemedel.

Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.

Försökspersoner med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt bestämt av de kliniska utredarna).

Försökspersoner som för närvarande använder eller rapporterar att de använder tobak eller produkter som innehåller nikotin inom 90 dagar före dosering av period I.

Försökspersoner som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 30 dagarna före behandling med period I.

Försökspersoner som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 30 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.

Försökspersoner som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.

Försökspersoner som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering av period I.

Försökspersoner som rapporterar att de tagit något receptbelagt läkemedel under de 14 dagarna före behandling med period I, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.

Försökspersoner som har varit på en onormal diet under de 28 dagarna före doseringen av period I.

Försökspersoner som rapporterar intolerans mot direkt venpunktion.