Clarithromycin 500 mg tablety za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu by měl být menší nebo roven 30.

Každý subjekt dokončí proces screeningu do 28 dnů před obdobím I dávkování. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty jak pro screeningové hodnocení, tak pro stanovení HIV protilátek.

Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

• HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček
• KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza
• Screening protilátek proti HIV, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C
• ROZBOR MOČI: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, pokud je měrka pozitivní
• DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin
• SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze ženy)
• FOLIKULY STIMULUJÍCÍ HORMON (FSH; pouze ženy): ověřte postmenopauzální stav

Pokud žena a:

je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

Subjekty s nedávnou anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu. Subjekty s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).

Jedinci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a při opětovném vyšetření jsou potvrzeny, jsou považovány za klinicky významné.

Subjekty prokázaly pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, screening na protilátky proti hepatitidě C nebo screening na reaktivní HIV protilátky.

Subjekty vykazující pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu pro tuto studii.

Ženy, které v současné době kojí. Ženské subjekty, které vykazují pozitivní těhotenský screening. Subjekty s anamnézou alergické reakce (reakcí) na klarithromycin nebo příbuzná léčiva.

Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.

Subjekty s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).

Subjekty, které v současné době užívají nebo hlásí užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 90 dnů před dávkováním v období I.

Jedinci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léku během 30 dnů před dávkováním v období I.

Subjekty, které uvádějí, že darovaly více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno nedarovat krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.

Subjekty, které darovaly plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.

Subjekty, které hlásí, že dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před dávkováním v období I.

Subjekty, které uvádějí, že užívaly jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.

Subjekty, které držely abnormální dietu během 28 dnů před dávkováním v období I.

Subjekty, které hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.