Claritromicina 500 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere inferiore o uguale a 30.

Ogni soggetto completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.

Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

Le procedure di screening del laboratorio clinico includeranno:

• EMATOLOGIA: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria, conta piastrinica
• CHIMICA CLINICA: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina
• Anticorpo dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite B, screening anticorpale dell'epatite C
• ANALISI URINARIA: mediante dipstick; esame microscopico completo se il dipstick è positivo
• SCREEN DROGA NELLE URINE: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina
• SCHERMO DI GRAVIDANZA SIERO (solo soggetti di sesso femminile)
• ORMONE FOLLICOLO STIMOLANTE (FSH; solo soggetti di sesso femminile): verificare lo stato postmenopausale

Se femmina e:

è in postmenopausa da almeno 1 anno; o è chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

Soggetti con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol. Soggetti con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema (i) cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).

I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.

Soggetti che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo, uno screening degli anticorpi dell'epatite C o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo.

Soggetti che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.

Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando. Soggetti di sesso femminile che stanno dimostrando uno screening di gravidanza positivo. Soggetti con una storia di risposta(i) allergica(i) alla claritromicina o farmaci correlati.

- Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.

Soggetti con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).

Soggetti che attualmente usano o riferiscono di usare tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 90 giorni prima della somministrazione del Periodo I.

Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.

Soggetti che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. Tutti i soggetti saranno avvisati di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.

Soggetti che hanno donato plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.

- Soggetti che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I.

Soggetti che riferiscono di aver assunto qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.

Soggetti che hanno seguito una dieta anomala nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.

Soggetti che riferiscono un'intolleranza alla venipuntura diretta.