Clarithromycin 500 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Bei allen für diese Studie ausgewählten Probanden handelt es sich um gesunde Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt sind. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte kleiner oder gleich 30 sein.

Jeder Proband wird den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abschließen. Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.

Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, demografische Daten, medizinische und medikamentöse Vorgeschichte, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems.

Die klinischen Laboruntersuchungen umfassen Folgendes:

• HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl
• KLINISCHE CHEMIE: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase
• HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Hepatitis-C-Antikörper-Screening
• URINALYSE: mittels Ölmessstab; Vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn der Ölmessstab positiv ist
• Urin-Medikamententest: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin
• SERUM-SCHWANGERSCHAFTSBILDSCHIRM (nur weibliche Probanden)
• FOLLIKELSTIMULIERENDES HORMON (FSH; nur weibliche Probanden): Überprüfen Sie den postmenopausalen Status

Wenn weiblich und:

seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist; oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch. Probanden mit Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).

Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und die bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.

Die Probanden demonstrierten ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screening, ein Hepatitis-C-Antikörper-Screening oder ein reaktives HIV-Antikörper-Screening.

Probanden, die beim Screening für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.

Weibliche Probanden, die derzeit stillen. Weibliche Probanden, die ein positives Schwangerschaftsscreening zeigen. Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Clarithromycin oder verwandte Arzneimittel.

Personen mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.

Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).

Probanden, die derzeit innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung in Periode I Tabak oder nikotinhaltige Produkte konsumieren oder über deren Verwendung berichten.

Probanden, die in den 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen.

Probanden, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut zu spenden.

Personen, die Plasma gespendet haben (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden.

Probanden, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.

Probanden, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben, mit Ausnahme topischer Produkte ohne systemische Absorption.

Probanden, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine abnormale Diät eingehalten haben.

Probanden, die über eine Unverträglichkeit gegenüber direkter Venenpunktion berichten.