Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki plazmidowej DNA HIV-1 i rekombinowanej szczepionki wektora adenowirusowego HIV-1 u niezakażonych HIV, obrzezanych mężczyzn i osób transpłciowych z mężczyzny na kobietę (MTF) uprawiających seks z mężczyznami

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 2b, randomizowana, kontrolowana placebo próba koncepcyjna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielokladowej szczepionki plazmidowej DNA HIV-1, po której następuje wielokladowa szczepionka rekombinowanego wektora adenowirusowego HIV-1 w niezakażonym wirusem HIV neutralizującym przeciwciału typu 5 Negatywni, obrzezani mężczyźni i osoby transpłciowe z mężczyzny na kobietę (MTF), które uprawiają seks z mężczyznami

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu szczepionki VRC DNA / rAd5 u zdrowych, obrzezanych mężczyzn i osób transpłciowych męsko-żeńskich (MTF), które uprawiają seks z mężczyznami.

UWAGI:

Od kwietnia 2013 r. wszystkie szczepienia w tym badaniu zostały wstrzymane.

Od czerwca 2017 r. to badanie zostało zamknięte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2007 roku Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS oszacował, że na całym świecie z HIV/AIDS żyło 33,2 miliona ludzi. Dane dotyczące rozpowszechnienia wirusa HIV w USA, zgłoszone w październiku 2008 roku przez Centers for Disease Control and Prevention, szacują, że pod koniec 2006 roku w Stanach Zjednoczonych żyło 1,1 miliona dorosłych i nastolatków ze zdiagnozowanym lub niezdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV. Prawie połowa wszystkich zakażeń wirusem HIV w USA (48,1%) została wykryta u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Biorąc pod uwagę trudność w utrzymaniu zachowań, które zapobiegają przenoszeniu wirusa HIV przez całe życie i występowanie seksu bez zgody, potrzeba bezpiecznej i skutecznej szczepionki jest oczywista. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu szczepionki VRC DNA/rAd5 u zdrowych, zagrożonych, obrzezanych mężczyzn i osób transpłciowych MTF, które uprawiają seks z mężczyznami.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion. Uczestnicy ramienia 1 otrzymają wstrzyknięcie szczepionki zawierającej rekombinowany plazmid DNA na początku badania oraz w dniach 28 i 56, a następnie wstrzyknięcie szczepionki wektora rekombinowanego adenowirusowego serotypu w dniu 168. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają zastrzyki placebo na początku badania oraz w dniach 28, 56 i 168.

Uczestnicy, którzy nie zostaną zakażeni wirusem HIV, będą aktywnie obserwowani przez co najmniej 24 miesiące i będą kontynuowani w badaniu w celu długoterminowego nadzoru bezpieczeństwa łącznie przez 5 lat od rejestracji. W okresie długoterminowej kontroli bezpieczeństwa uczestnicy będą kontaktowani corocznie.

Uczestnicy, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV przed otrzymaniem pierwszego zastrzyku lub którzy otrzymali pierwszy zastrzyk, ale byli zakażeni wirusem HIV przed rozpoczęciem badania, będą obserwowani według zmodyfikowanego harmonogramu.

Uczestnicy, którzy zostaną zarażeni wirusem HIV, będą obserwowani przez 6 miesięcy po postawieniu diagnozy.

Podczas większości wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi.

UWAGI:

Od kwietnia 2013 r. wszystkie szczepienia w tym badaniu zostały wstrzymane. Uczestnicy zostali powiadomieni o tym, czy otrzymali badane szczepionki, czy placebo. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, będą uczestniczyć w wizytach studyjnych przez 6 miesięcy w celu monitorowania stanu zdrowia. Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano zakażenia wirusem HIV, będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach studyjnych przez 24 miesiące i będą obserwowani przez klinikę badawczą co najmniej raz w roku przez łącznie 5 lat po włączeniu do badania.

Od czerwca 2017 r. to badanie zostało zamknięte. W związku z tym, aby uniknąć dalszego obciążenia uczestników badania, dalsza obserwacja uczestników badania zostaje zawieszona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2504

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • The AIDS Research Alliance of America CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC Project Wish CRS
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20816
        • VRC Clinical Trials Core CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern CRS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Vaccine Research Center CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Care-Id Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 i -2 ujemny
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • W pełni obrzezany

  • Wystąpiło jedno lub oba z następujących kryteriów ryzyka HIV w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania:

    1. Stosunek analny bez zabezpieczenia z jednym lub kilkoma partnerami transpłciowymi płci męskiej lub MTF
    2. Stosunek analny z dwoma lub więcej partnerami transpłciowymi płci męskiej lub MTF
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) 2,5 razy lub mniej niż górna granica normy (GGN)
  • Miano przeciwciał neutralizujących Ad5 (nAb) mniejsze niż 1:18
  • Mieć dostęp do strony uczestniczącej w badaniu i wyrazić chęć obserwowania ich w trakcie badania
  • Wykaż zrozumienie badania
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Chętny do omówienia zagrożeń związanych z zakażeniem wirusem HIV i podatny na poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka
  • Zgadza się nie brać udziału w innym badaniu eksperymentalnym agenta badawczego przed ujawnieniem tego badania
  • UWAGA: Transpłciowi ochotnicy MTF, którzy przeszli operację zmiany płci (GRS), kwalifikują się do udziału, jeśli przedstawią dokumentację od pracownika służby zdrowia potwierdzającą, że zostali w pełni obrzezani przed GRS. Wolontariusze transpłciowi MTF, którzy nie przeszli GRS, kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają wszystkie kryteria rejestracji. Otrzymanie terapii hormonalnej nie powoduje, że wolontariusz transpłciowy nie kwalifikuje się.

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionki przeciwko HIV we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko HIV. Kwalifikują się uczestnicy, którzy mogą przedstawić dokumentację, że otrzymali placebo w poprzednim badaniu dotyczącym HIV.
  • Stosowali leki przeciwretrowirusowe (ARV) w celu profilaktyki HIV-1 przez co najmniej 50% dni w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub przez 30 kolejnych dni w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Został obrzezany w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem lub wykazuje dowody na to, że miejsce po zabiegu nie jest w pełni wygojone
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania. Uczestnicy, którzy stosowali kortykosteroidy w aerozolu do nosa na alergiczny nieżyt nosa; miejscowe kortykosteroidy w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry; lub doustne/pozajelitowe kortykosteroidy w stanach niechronicznych nie są wykluczone.
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Immunoglobulina w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Żywe atenuowane szczepionki inne niż szczepionka przeciw grypie w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Szczepionka przeciw grypie lub jakiekolwiek szczepionki, które nie są żywe, atenuowane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub które zaplanowano w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które w ocenie badacza mają znaczący wpływ na obecny stan zdrowia
  • Wszelka odpowiedzialność medyczna, psychiatryczna lub związana z pracą, która mogłaby kolidować z badaniem. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszelkie obawy, które w opinii badacza mogą przeszkodzić w wypełnieniu przez uczestnika dziennika objawów poszczepiennych
  • Historia poważnych niepożądanych reakcji na szczepionki, w tym anafilaksji lub alergii na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Choroby autoimmunologiczne. Osoby z łagodną, ​​stabilną i niepowikłaną chorobą autoimmunologiczną, która nie wymaga leczenia immunosupresyjnego i która w ocenie badacza ośrodka prawdopodobnie nie podlega zaostrzeniom i prawdopodobnie nie komplikuje oceny reaktogenności i zdarzeń niepożądanych, nie są wykluczone.
  • Niedobór odpornościowy
  • Zaburzenie krwawienia
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Zaburzenie napadowe. Osoby z napadami w wywiadzie, które nie miały napadów w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, nie są wykluczone.
  • Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE), nabyty obrzęk naczynioruchowy (AAE) lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie szczepionki z rekombinowanym plazmidem DNA na początku badania oraz w dniach 28 i 56, a następnie wstrzyknięcie szczepionki zawierającej rekombinowany wektor serotypu adenowirusowego w dniu 168. Od kwietnia 2013 r. wszystkie szczepienia w tym badaniu zostały wstrzymane.
Biologiczny: Szczepionka z plazmidem DNA
Wstrzyknięcie 4 mg podawane jako 1 ml domięśniowo (im.) przez Biojector® w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka wektorowa zawierająca adenowirusowy serotyp 5 (rAD5).
1 x 10^10 jednostek cząstek (PU) podawane jako 1 ml domięśniowo za pomocą igły i strzykawki w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • VRC-HIVADV014-00-VP
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie placebo rekombinowanej szczepionki plazmidowej DNA na początku badania oraz w dniach 28 i 56, a następnie wstrzyknięcie placebo rekombinowanej szczepionki wektora serotypu adenowirusowego w dniu 168. Od kwietnia 2013 r. wszystkie szczepienia w tym badaniu zostały wstrzymane.
Biologiczny: Placebo szczepionki DNA
1 ml domięśniowo przez Biojector® w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
  • VRC-PBSPLA043-00-VP
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko adenowirusowi HIV-1 placebo
1 ml podany IM za pomocą igły i strzykawki w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • VRC-DILUENT013-DIL-VP
  • końcowy bufor do formułowania (FFB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezygnacja uczestnika przez miesiąc 48
Ramy czasowe: Rejestracja do wizyty w 48. miesiącu
W przypadku uczestników, którzy pozostali niezakażeni, rezygnacja jest oceniana tylko w przypadku pierwotnej obserwacji, tj. Wizyt w klinice. Wersje protokołu 4 i wcześniejsze obejmowały 24 miesiące pierwotnej obserwacji, a wersje 5 i późniejsze obejmowały 48 miesięcy. Uczestnicy mogą zakończyć wcześnie po zakończeniu pierwotnej obserwacji, a uczestnicy, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV-1, są analizowani jako osoby, które nie zostały przerwane, więc liczba osób, które przerwały naukę i liczba wczesnych zakończeń nie musi się zgadzać.
Rejestracja do wizyty w 48. miesiącu
Wycofanie się uczestnika przed ujawnieniem
Ramy czasowe: Zapisy do dnia rezygnacji, do 22 kwietnia 2013 (wizyta do 24 miesiąca)

Badanie zostało odślepione 23 kwietnia 2013 r., a protokół był wówczas w wersji 4.

W przypadku uczestników, którzy pozostali niezakażeni, rezygnacja jest oceniana tylko w przypadku pierwotnej obserwacji, tj. Wizyt w klinice. Wersje protokołu 4 i wcześniejsze obejmowały 24 miesiące pierwotnej obserwacji, a wersje 5 i późniejsze obejmowały 48 miesięcy. Uczestnicy mogą zakończyć wcześnie po zakończeniu pierwotnej obserwacji, a uczestnicy, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV-1, są analizowani jako osoby, które nie zostały przerwane, więc liczba osób, które przerwały naukę i liczba wczesnych zakończeń nie musi się zgadzać.
Zapisy do dnia rezygnacji, do 22 kwietnia 2013 (wizyta do 24 miesiąca)
Wycofanie się uczestnika po ujawnieniu
Ramy czasowe: 23 kwietnia 2013 r. do zamknięcia okresu próbnego (wizyta do 48. miesiąca)

Badanie zostało odślepione 23 kwietnia 2013 r., a protokół był wówczas w wersji 4.

W przypadku uczestników, którzy pozostali niezakażeni, rezygnacja jest oceniana tylko w przypadku pierwotnej obserwacji, tj. Wizyt w klinice. Wersje protokołu 4 i wcześniejsze obejmowały 24 miesiące pierwotnej obserwacji, a wersje 5 i późniejsze obejmowały 48 miesięcy. Uczestnicy mogą zakończyć wcześnie po zakończeniu pierwotnej obserwacji, a uczestnicy, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV-1, są analizowani jako osoby, które nie zostały przerwane, więc liczba osób, które przerwały naukę i liczba wczesnych zakończeń nie musi się zgadzać.
23 kwietnia 2013 r. do zamknięcia okresu próbnego (wizyta do 48. miesiąca)
Zakażenia HIV-1 zdiagnozowane po dniu 0, w tym wszystkie dostępne obserwacje podczas maksymalnie 48 miesięcy wizyty
Ramy czasowe: Rejestracja do wizyty w 48. miesiącu
W przypadku analizy czasu do zdarzenia zdarzenie definiuje się jako zakażenie wirusem HIV-1, a uczestnicy są cenzurowani, jeśli zrezygnowali wcześniej lub ukończyli badanie. Data rozpoznania HIV-1 jest zdefiniowana jako data najwcześniejszego pobrania próbki, w którym uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV. Uczestnicy, którzy pozostali niezakażeni, zostali ocenzurowani podczas ostatniego pobrania próbek z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV-1.
Rejestracja do wizyty w 48. miesiącu
Zakażenia HIV-1 zdiagnozowane po dniu 0 do 24 miesiąca wizyty
Ramy czasowe: Rejestracja do wizyty w miesiącu 24
W przypadku analizy czasu do zdarzenia zdarzenie definiuje się jako zakażenie wirusem HIV-1, a uczestnicy, którzy pozostali niezakażeni przez wizytę w 24 miesiącu, zostali ocenzurowani. Data rozpoznania HIV-1 jest zdefiniowana jako data najwcześniejszego pobrania próbki w 24 miesiącu lub wcześniej, w którym uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV. Uczestnicy, którzy pozostali niezakażeni podczas wizyty w 24 miesiącu, zostali ocenzurowani podczas ostatniego pobrania próbek z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV-1 podczas wizyty w 24 miesiącu lub przed nią.
Rejestracja do wizyty w miesiącu 24
Liczba uczestników doświadczających miejscowej reaktogenności: ból i/lub tkliwość
Ramy czasowe: Przez 3 dni po każdym szczepieniu w ramach badania i do ustąpienia zdarzeń występujących trzeciego dnia po szczepieniu
Dla każdego znaku lub objawu określamy maksymalną obserwowaną ocenę dla każdego uczestnika we wszystkich szczepieniach i ocenach po szczepieniu. Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy przedmiotowe i podmiotowe ocenia się i klasyfikuje w oparciu o tabelę podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE), wersja 1.0, grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.). Parametrami miejscowej reaktogenności są ból, tkliwość, rumień i stwardnienie. Przedstawiamy maksymalną ocenę bólu i/lub tkliwości oraz rumienia i/lub stwardnienia.
Przez 3 dni po każdym szczepieniu w ramach badania i do ustąpienia zdarzeń występujących trzeciego dnia po szczepieniu
Liczba uczestników doświadczających miejscowej reaktogenności: rumień i/lub stwardnienie
Ramy czasowe: Przez 3 dni po każdym szczepieniu w ramach badania i do ustąpienia zdarzeń występujących trzeciego dnia po szczepieniu
Dla każdego znaku lub objawu określamy maksymalną obserwowaną ocenę dla każdego uczestnika we wszystkich szczepieniach i ocenach po szczepieniu. Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy przedmiotowe i podmiotowe ocenia się i klasyfikuje w oparciu o tabelę podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE), wersja 1.0, grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.). Parametrami miejscowej reaktogenności są ból, tkliwość, rumień i stwardnienie. Przedstawiamy maksymalną ocenę bólu i/lub tkliwości oraz rumienia i/lub stwardnienia.
Przez 3 dni po każdym szczepieniu w ramach badania i do ustąpienia zdarzeń występujących trzeciego dnia po szczepieniu
Liczba uczestników doświadczających ogólnoustrojowej reaktogenności
Ramy czasowe: Przez 3 dni po każdym szczepieniu w ramach badania i do ustąpienia zdarzeń występujących trzeciego dnia po szczepieniu
Dla każdego znaku lub objawu określamy maksymalną obserwowaną ocenę dla każdego uczestnika we wszystkich szczepieniach i ocenach po szczepieniu. Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy przedmiotowe i podmiotowe ocenia się i klasyfikuje w oparciu o tabelę podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE), wersja 1.0, grudzień 2004 r. (wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.). Parametry ogólnoustrojowej reaktogenności to złe samopoczucie/zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy, nudności, wymioty, dreszcze i bóle stawów. Prezentujemy ocenę maksymalną obliczoną na podstawie tych parametrów.
Przez 3 dni po każdym szczepieniu w ramach badania i do ustąpienia zdarzeń występujących trzeciego dnia po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

HIV Vaccine Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott Hammer, Columbia University
  • Krzesło do nauki: Michael Yin, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 505
  • 10753 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj