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HIV-1 DNA プラスミド ワクチンと HIV-1 組換えアデノウイルス ベクター ワクチンの安全性と有効性は、男性とセックスをする HIV に感染していない、割礼を受けた男性および男性から女性 (MTF) トランスジェンダーの人におけるものです。

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

マルチクレード HIV-1 DNA プラスミド ワクチンの安全性と有効性を評価するための第 2b 相無作為化プラセボ対照テスト オブ コンセプト トライアル。男性とセックスする否定的な、割礼された男性および男性から女性への (MTF) トランスジェンダーの人々

この研究の目的は、健康で割礼を受けた男性、および男性とセックスをする男性から女性への (MTF) トランスジェンダーの人における VRC DNA/rAd5 ワクチン療法の安全性と有効性を判断することです。

ノート：

2013 年 4 月現在、この研究におけるすべてのワクチン接種は中止されています。

2017 年 6 月現在、この調査は終了しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2007 年、HIV/AIDS に関する国連合同計画は、世界中で 3,320 万人が HIV/AIDS とともに生きていると推定しました。 疾病管理予防センターが 2008 年 10 月に報告した米国の HIV 有病率データによると、2006 年末時点で、米国では 110 万人の成人と青年が、HIV 感染と診断されているか診断されていない状態で生活していると推定されています。 米国のすべての HIV 感染のほぼ半分 (48.1%) は、男性とセックスをする男性 (MSM) で発見されました。 生涯にわたって HIV 感染を防ぐ行動を維持することの難しさと、同意のないセックスの発生を考えると、安全で効果的なワクチンの必要性は明らかです。 この研究の主な目的は、健康で危険にさらされている割礼を受けた男性、および男性とセックスをする MTF トランスジェンダーの人における VRC DNA/rAd5 ワクチン療法の安全性と有効性を判断することです。

参加者は、2 つの腕のいずれかにランダムに割り当てられます。 アーム1の参加者は、研究登録時および28日目と56日目に組換えDNAプラスミドワクチン注射を受け、続いて168日目に組換えアデノウイルス血清型ベクターワクチン注射を受けます。 アーム 2 の参加者は、試験開始時および 28 日目、56 日目、168 日目にプラセボ注射を受けます。

HIVに感染していない参加者は、少なくとも24か月間積極的に追跡され、登録後合計5年間、長期安全性監視のための研究が継続されます。 参加者は、長期の安全監視期間中、毎年連絡を受けます。

最初の注射を受ける前にHIVに感染していることが判明した参加者、または最初の注射を受けたが研究開始前にHIVに感染していた参加者は、変更されたスケジュールに従って追跡されます。

HIVに感染した参加者は、診断後6か月間追跡されます。

ほとんどの研究訪問で、参加者は身体検査と採血を受けます。

ノート：

2013 年 4 月現在、この研究におけるすべてのワクチン接種は中止されています。 参加者には、研究ワクチンまたはプラセボのどちらを受け取ったかが通知されています。 HIV感染と診断された参加者は、健康監視のために6か月間研究訪問に参加します。 HIV感染と診断されていない参加者は、計画された研究訪問に24か月間参加し、研究登録後、少なくとも年に1回、合計5年間研究クリニックが続きます。

2017 年 6 月現在、この調査は終了しています。 したがって、研究参加者へのさらなる負担を避けるために、研究のためのさらなる参加者のフォローアップは中断されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2504

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • The AIDS Research Alliance of America CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center CRS
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20816
        • VRC Clinical Trials Core CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Vaccine Research Center CRS
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Care-Id Crs
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • HIV-1および-2陰性
  • 全身の健康状態良好
  • 完全に割礼

  • -研究に参加する前の6か月で、次のHIVリスク基準の1つまたは両方を経験しました：

    1. 1 人以上の男性または MTF トランスジェンダーのパートナーとの無防備な肛門性交
    2. 2 人以上の男性または MTF トランスジェンダーのパートナーとのアナル セックス
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）
  • Ad5 中和抗体 (nAb) の力価が 1:18 未満
  • -参加研究サイトへのアクセスがあり、研究中にフォローされることをいとわない
  • 研究の理解を示す
  • HIV検査の結果を喜んで受け取る
  • -HIV感染のリスクについて話し合う意思があり、リスク軽減のカウンセリングを受けやすい
  • -この研究の盲検を解除する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する
  • 注: 性別適合手術 (GRS) を受けた MTF トランスジェンダーのボランティアは、GRS の前に完全に割礼を受けたことを確認する医療提供者からの文書を提供する場合、参加資格があります。 GRS を受けていない MTF トランスジェンダーのボランティアは、すべての登録基準を満たしていれば参加資格があります。 ホルモン療法を受けたからといって、トランスジェンダーのボランティアが不適格になるわけではありません。

除外基準:

  • 以前のHIVワクチン試験におけるHIVワクチン。 以前の HIV 試験でプラセボを受けたという文書を提供できる参加者は、資格がある場合があります。
  • -最初のワクチン接種前の3か月間、または最初のワクチン接種前の60日以内に連続して30日間、HIV-1予防の目的で抗レトロウイルス（ARV）薬を使用した日が50％以上
  • -最初のワクチン接種前の90日以内に割礼を受けたか、手術部位が完全に治癒していないという証拠を示している
  • -最初の研究ワクチン接種前の168日以内の免疫抑制薬。 -アレルギー性鼻炎のためにコルチコステロイド鼻スプレーを使用した参加者;軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド;または非慢性疾患に対する経口/非経口コルチコステロイドは除外されません。
  • -最初の研究ワクチン接種前90日以内の血液製剤
  • -最初の研究ワクチン接種前の90日以内の免疫グロブリン
  • -最初の研究ワクチン接種前の30日以内のインフルエンザワクチン以外の弱毒生ワクチン
  • -最初の研究ワクチン接種前の90日以内の調査研究エージェント
  • -インフルエンザワクチンまたは生弱毒化されていないワクチンは、最初の研究ワクチン接種の14日前まで
  • -最初の研究ワクチン接種前の30日以内の抗原注射によるアレルギー治療、または最初のワクチン接種後14日以内に予定されている
  • -臨床的に重要な病状、身体検査所見、異常な検査結果、または過去の病歴であり、研究者の判断で、現在の健康に重大な影響を与える
  • -研究を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、または仕事関連の責任。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -調査官の意見では、参加者のワクチン接種後の症状ログの完了を妨げる可能性のある懸念
  • -アナフィラキシーまたはワクチンの成分のいずれかに対するアレルギーを含む、ワクチン接種に対する深刻な副作用の病歴
  • -現在の抗結核予防または治療
  • 自己免疫疾患。 免疫抑制剤を必要とせず、サイト研究者の判断で、悪化する可能性がなく、反応原性および有害事象の評価を複雑にしない可能性が高い、軽度、安定した、合併症のない自己免疫疾患の人は除外されません。
  • 免疫不全
  • 出血性疾患
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 発作性障害。 研究に参加する前の3年以内に発作がなかった発作歴のある人は除外されません。
  • 軽度でよくコントロールされた喘息以外の喘息
  • 遺伝性血管性浮腫 (HAE)、後天性血管性浮腫 (AAE)、または特発性血管性浮腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
参加者は、研究登録時および28日目と56日目に組換えDNAプラスミドワクチン注射を受け、続いて168日目に組換えアデノウイルス血清型ベクターワクチン注射を受けます。 2013 年 4 月現在、この研究におけるすべてのワクチン接種は中止されています。
生物学的：DNAプラスミドワクチン
いずれかの三角筋に Biojector® を介して筋肉内 (IM) に 1 mL として投与される 4 mg 注射
他の名前：
  • VRC-HIVDNA016-00-VP
生物学的：組換えアデノウイルス血清型 5 (rAD5) ベクターワクチン
1 x 10^10 粒子単位 (PU) を 1 mL として IM として注射針と注射器でいずれかの三角筋に投与
他の名前：
  • VRC-HIVADV014-00-VP
プラセボコンパレーター：2
参加者は、研究登録時および 28 日目と 56 日目に組換え DNA プラスミド ワクチン プラセボ注射を受け、続いて 168 日目に組換えアデノウイルス血清型ベクター ワクチン プラセボ注射を受けます。 2013 年 4 月現在、この研究におけるすべてのワクチン接種は中止されています。
生物学的：DNAワクチンプラセボ
いずれかの三角筋に Biojector® を介して 1 mL IM
他の名前：
  • リン酸緩衝生理食塩水 (PBS)
  • VRC-PBSPLA043-00-VP
生物学的：HIV-1 組換えアデノウイルスワクチン プラセボ
いずれかの三角筋に注射針とシリンジで 1 mL を IM 投与
他の名前：
  • VRC-DILUENT013-DIL-VP
  • 最終製剤バッファー (FFB)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48か月目までの参加者のドロップアウト
時間枠：月48訪問までの登録
参加者が感染していない場合、脱落は一次フォローアップ、つまりクリニック訪問に対してのみ評価されます。 プロトコル バージョン 4 以前には 24 か月のプライマリ フォローアップが含まれ、バージョン 5 以降には 48 か月が含まれていました。 参加者は一次フォローアップを完了した後に早期に終了する可能性があり、HIV-1 感染が判明した参加者は非脱落者として分析されるため、脱落者の数と早期終了の数は一致する必要はありません。
月48訪問までの登録
盲検解除前の参加者のドロップアウト
時間枠：2013年4月22日までの退学日までの入学（24ヶ月目の訪問まで）

試験は 2013 年 4 月 23 日に盲検解除され、当時のプロトコルはバージョン 4 でした。

参加者が感染していない場合、脱落は一次フォローアップ、つまりクリニック訪問に対してのみ評価されます。 プロトコル バージョン 4 以前には 24 か月のプライマリ フォローアップが含まれ、バージョン 5 以降には 48 か月が含まれていました。 参加者は一次フォローアップを完了した後に早期に終了する可能性があり、HIV-1 感染が判明した参加者は非脱落者として分析されるため、脱落者の数と早期終了の数は一致する必要はありません。
2013年4月22日までの退学日までの入学（24ヶ月目の訪問まで）
盲検解除後の参加者のドロップアウト
時間枠：2013 年 4 月 23 日から試験的な閉鎖まで (月 48 の訪問まで)

試験は 2013 年 4 月 23 日に盲検解除され、当時のプロトコルはバージョン 4 でした。

参加者が感染していない場合、脱落は一次フォローアップ、つまりクリニック訪問に対してのみ評価されます。 プロトコル バージョン 4 以前には 24 か月のプライマリ フォローアップが含まれ、バージョン 5 以降には 48 か月が含まれていました。 参加者は一次フォローアップを完了した後に早期に終了する可能性があり、HIV-1 感染が判明した参加者は非脱落者として分析されるため、脱落者の数と早期終了の数は一致する必要はありません。
2013 年 4 月 23 日から試験的な閉鎖まで (月 48 の訪問まで)
0日目以降に診断されたHIV-1感染症には、最大月48回の訪問を通じて利用可能なすべてのフォローアップが含まれます
時間枠：月48訪問までの登録
イベントまでの時間の分析では、イベントは HIV-1 感染として定義され、参加者が早期に脱落した場合や試験を完了した場合は検閲されます。 HIV-1 診断日は、陽性の HIV 検査が得られた最も早い検体採取日として定義されます。 感染していない参加者は、HIV-1検査が陰性である最新の標本収集で検閲されました。
月48訪問までの登録
0日目から24ヶ月目までに診断されたHIV-1感染症
時間枠：月24訪問までの登録
イベントまでの時間分析では、イベントは HIV-1 感染と定義され、24 か月目の訪問まで感染していない参加者は検閲されました。 HIV-1 診断日は、陽性の HIV 検査が得られた 24 か月目またはそれ以前の最も早い検体収集日として定義されます。 24 か月目の訪問まで感染していない参加者は、24 か月目の訪問時またはそれ以前に HIV-1 検査が陰性である最新の標本収集で検閲されました。
月24訪問までの登録
局所反応原性を経験している参加者の数: 痛みおよび/または圧痛
時間枠：各治験ワクチン接種後 3 日間、およびワクチン接種後 3 日目に存在するイベントの解決まで
各徴候または症状について、すべてのワクチン接種およびワクチン接種後の評価における各参加者の最大観察グレードを定義します。 局所および全身の徴候および症状は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の部門 (DAIDS AE 等級表)、バージョン 1.0、2004 年 12 月 (2009 年 8 月の明確化) に基づいて評価および等級付けされます。 局所反応原性パラメーターは、痛み、圧痛、紅斑、硬結です。 疼痛および/または圧痛、および紅斑および/または硬結の最大グレードを提示します。
各治験ワクチン接種後 3 日間、およびワクチン接種後 3 日目に存在するイベントの解決まで
局所反応原性を経験している参加者の数: 紅斑および/または硬結
時間枠：各治験ワクチン接種後 3 日間、およびワクチン接種後 3 日目に存在するイベントの解決まで
各徴候または症状について、すべてのワクチン接種およびワクチン接種後の評価における各参加者の最大観察グレードを定義します。 局所および全身の徴候および症状は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の部門 (DAIDS AE 等級表)、バージョン 1.0、2004 年 12 月 (2009 年 8 月の明確化) に基づいて評価および等級付けされます。 局所反応原性パラメーターは、痛み、圧痛、紅斑、硬結です。 疼痛および/または圧痛、および紅斑および/または硬結の最大グレードを提示します。
各治験ワクチン接種後 3 日間、およびワクチン接種後 3 日目に存在するイベントの解決まで
全身性反応原性を経験している参加者の数
時間枠：各治験ワクチン接種後 3 日間、およびワクチン接種後 3 日目に存在するイベントの解決まで
各徴候または症状について、すべてのワクチン接種およびワクチン接種後の評価における各参加者の最大観察グレードを定義します。 局所および全身の徴候および症状は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の部門 (DAIDS AE 等級表)、バージョン 1.0、2004 年 12 月 (2009 年 8 月の明確化) に基づいて評価および等級付けされます。 全身性反応原性のパラメーターは、倦怠感/疲労、筋肉痛、頭痛、吐き気、嘔吐、悪寒、および関節痛です。 これらのパラメータで計算された最大グレードを提示します。
各治験ワクチン接種後 3 日間、およびワクチン接種後 3 日目に存在するイベントの解決まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

HIV Vaccine Trials Network

捜査官

  • スタディチェア：Scott Hammer、Columbia University
  • スタディチェア：Michael Yin、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2017年10月6日

研究の完了 (実際)

2017年10月6日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 505
  • 10753 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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