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Sicherheit und Wirksamkeit des HIV-1-DNA-Plasmid-Impfstoffs und des rekombinanten adenoviralen HIV-1-Vektor-Impfstoffs bei nicht mit HIV infizierten, beschnittenen Männern und Transgender-Personen von Mann zu Frau (MTF), die Sex mit Männern haben

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase 2b, randomisierte, Placebo-kontrollierte Test-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Multiklade-HIV-1-DNA-Plasmid-Impfstoffs, gefolgt von einem rekombinanten HIV-1-Adenovirus-Vektor-Impfstoff aus mehreren Kladen in HIV-nicht infiziertem, neutralisierendem Adenovirus Typ 5-Antikörper Negative, beschnittene Männer und Transgender-Personen von Mann zu Frau (MTF), die Sex mit Männern haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines VRC-DNA/rAd5-Impfstoffschemas bei gesunden, beschnittenen Männern und Mann-zu-Frau (MTF)-Transgender-Personen, die Sex mit Männern haben, zu bestimmen.

ANMERKUNGEN:

Bis April 2013 wurden alle Impfungen in dieser Studie gestoppt.

Ab Juni 2017 wurde diese Studie geschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2007 schätzte das Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, dass weltweit 33,2 Millionen Menschen mit HIV/AIDS lebten. Die US-amerikanischen HIV-Prävalenzdaten, die im Oktober 2008 von den Centers for Disease Control and Prevention gemeldet wurden, schätzen, dass Ende 2006 in den Vereinigten Staaten 1,1 Millionen Erwachsene und Jugendliche mit einer diagnostizierten oder nicht diagnostizierten HIV-Infektion lebten. Fast die Hälfte aller HIV-Infektionen in den USA (48,1 %) wurden bei Männern gefunden, die Sex mit Männern haben (MSM). Angesichts der Schwierigkeit, Verhaltensweisen beizubehalten, die eine HIV-Übertragung ein Leben lang verhindern, und des Auftretens von nicht einvernehmlichem Sex, ist die Notwendigkeit eines sicheren und wirksamen Impfstoffs klar. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines VRC-DNA/rAd5-Impfstoffschemas bei gesunden, gefährdeten, beschnittenen Männern und MTF-Transgender-Personen, die Sex mit Männern haben, zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt. Die Teilnehmer an Arm 1 erhalten bei Studieneintritt sowie an den Tagen 28 und 56 eine Injektion eines rekombinanten DNA-Plasmid-Impfstoffs, gefolgt von einer Injektion eines rekombinanten adenoviralen Serotyp-Vektor-Impfstoffs an Tag 168. Teilnehmer an Arm 2 erhalten Placebo-Injektionen bei Studieneintritt und an den Tagen 28, 56 und 168.

Teilnehmer, die sich nicht mit HIV infizieren, werden mindestens 24 Monate lang aktiv nachbeobachtet und von der Studie zur langfristigen Sicherheitsüberwachung für insgesamt 5 Jahre nach der Aufnahme weiter nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden während der Dauer der Langzeitsicherheitsüberwachung jährlich kontaktiert.

Teilnehmer, bei denen vor Erhalt ihrer ersten Injektion eine HIV-Infektion festgestellt wurde oder die ihre erste Injektion erhalten, aber vor Beginn der Studie mit HIV infiziert waren, werden nach einem geänderten Plan weiterverfolgt.

Teilnehmer, die sich mit HIV infizieren, werden 6 Monate nach der Diagnose nachbeobachtet.

Bei den meisten Studienbesuchen werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung und einer Blutabnahme unterzogen.

ANMERKUNGEN:

Bis April 2013 wurden alle Impfungen in dieser Studie gestoppt. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, ob sie die Studienimpfstoffe oder Placebo erhalten haben. Teilnehmer, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, nehmen 6 Monate lang an Studienbesuchen zur Gesundheitsüberwachung teil. Teilnehmer, bei denen keine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, nehmen 24 Monate lang an geplanten Studienbesuchen teil und werden mindestens einmal jährlich für insgesamt 5 Jahre nach der Studieneinschreibung von der Studienklinik betreut.

Ab Juni 2017 wurde diese Studie geschlossen. Um eine weitere Belastung der Studienteilnehmer zu vermeiden, wird daher die weitere Nachbeobachtung der Studienteilnehmer ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2504

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • The AIDS Research Alliance of America CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20816
        • VRC Clinical Trials Core CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Vaccine Research Center CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Care-Id Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 und -2 negativ
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Vollständig beschnitten

  • Hatte in den 6 Monaten vor Studieneintritt eines oder beide der folgenden HIV-Risikokriterien:

    1. Ungeschützter Analverkehr mit einem oder mehreren männlichen oder MTF-Transgender-Partner(n)
    2. Analverkehr mit zwei oder mehr männlichen oder MTF-Transgender-Partnern
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) 2,5 oder weniger mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Ad5-Titer des neutralisierenden Antikörpers (nAb) kleiner als 1:18
  • Zugang zu einem teilnehmenden Studienzentrum haben und bereit sind, während der Studie beobachtet zu werden
  • Demonstrieren Sie Verständnis für die Studie
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Bereit, HIV-Infektionsrisiken zu besprechen, und offen für Beratung zur Risikominderung
  • Stimmt zu, sich nicht in eine andere Studie eines Prüfarztes einzuschreiben, bevor diese Studie entblindet wird
  • HINWEIS: MTF-Transgender-Freiwillige, die sich einer geschlechtsangleichenden Operation (GRS) unterzogen haben, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie eine Dokumentation eines Gesundheitsdienstleisters vorlegen, die bestätigt, dass sie vor der GRS vollständig beschnitten wurden. MTF-Transgender-Freiwillige, die sich keinem GRS unterzogen haben, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie alle Einschreibungskriterien erfüllen. Der Erhalt einer Hormontherapie macht einen Transgender-Freiwilligen nicht ungeeignet.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Impfstoffe in früheren HIV-Impfstoffversuchen. Teilnehmende, die nachweisen können, dass sie in einer früheren HIV-Studie ein Placebo erhalten haben, können teilnahmeberechtigt sein.
  • Angenommene antiretrovirale (ARV) Medikamente zum Zweck der HIV-1-Prophylaxe an mehr als oder gleich 50 % der Tage in den 3 Monaten vor der ersten Impfung oder an 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 60 Tage vor der ersten Impfung
  • Beschnitten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Impfung oder Anzeichen dafür, dass die Operationsstelle nicht vollständig verheilt ist
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Studienimpfung. Teilnehmer, die Kortikosteroid-Nasensprays gegen allergische Rhinitis verwendet haben; topische Kortikosteroide für leichte, unkomplizierte Dermatitis; oder orale/parenterale Kortikosteroide bei nicht chronischen Erkrankungen sind nicht ausgeschlossen.
  • Blutprodukte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Immunglobulin innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe außer Influenza-Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Prüfsubstanzen innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Influenza-Impfstoff oder alle Impfstoffe, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung attenuiert wurden
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung geplant sind
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, körperliche Untersuchungsbefunde, anormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte, die nach Einschätzung des Prüfers erhebliche Auswirkungen auf die aktuelle Gesundheit haben
  • Jegliche medizinische, psychiatrische oder berufsbezogene Verantwortung, die die Studie beeinträchtigen würde. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Jegliche Bedenken, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ausfüllen des Symptomprotokolls nach der Impfung durch einen Teilnehmer beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen von Impfungen, einschließlich Anaphylaxie oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Autoimmunerkrankung. Personen mit leichter, stabiler und unkomplizierter Autoimmunerkrankung, die keine immunsuppressive Medikation erfordern und die nach Einschätzung des Prüfers des Zentrums wahrscheinlich keiner Exazerbation unterliegen und die Reaktogenität wahrscheinlich nicht erschweren, und die Bewertung unerwünschter Ereignisse sind nicht ausgeschlossen.
  • Immunschwäche
  • Blutgerinnungsstörung
  • Geschichte der Malignität
  • Anfallsleiden. Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen, die in den 3 Jahren vor Studienbeginn keine Anfälle hatten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Anderes Asthma als leichtes, gut kontrolliertes Asthma
  • Hereditäres Angioödem (HAE), erworbenes Angioödem (AAE) oder idiopathisches Angioödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie sowie an den Tagen 28 und 56 eine Injektion eines rekombinanten DNA-Plasmid-Impfstoffs, gefolgt von einer Injektion eines rekombinanten adenoviralen Serotyp-Vektor-Impfstoffs an Tag 168. Bis April 2013 wurden alle Impfungen in dieser Studie gestoppt.
Biologisch: DNA-Plasmid-Impfstoff
4-mg-Injektion, verabreicht als 1 ml intramuskulär (IM) über Biojector® in beide Deltamuskeln
Andere Namen:
  • VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologisch: Rekombinanter adenoviraler Serotyp 5 (rAD5)-Vektorimpfstoff
1 x 10^10 Partikeleinheiten (PU), verabreicht als 1 ml IM durch Nadel und Spritze in beide Deltamuskeln
Andere Namen:
  • VRC-HIVADV014-00-VP
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie sowie an den Tagen 28 und 56 eine Placebo-Injektion mit einem rekombinanten DNA-Plasmid-Impfstoff, gefolgt von einer Placebo-Injektion mit einem rekombinanten adenoviralen Serotyp-Vektor-Impfstoff an Tag 168. Bis April 2013 wurden alle Impfungen in dieser Studie gestoppt.
Biologisch: DNA-Impfstoff-Placebo
1 ml IM über Biojector® in beide Deltamuskeln
Andere Namen:
  • phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
  • VRC-PBSPLA043-00-VP
Biologisch: HIV-1 rekombinantes Adenovirus-Impfstoff-Placebo
1 ml i.m. mit Nadel und Spritze in beide Deltamuskeln verabreichen
Andere Namen:
  • VRC-DILUENT013-DIL-VP
  • endgültiger Formulierungspuffer (FFB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerausstieg bis Monat 48
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Besuch in Monat 48
Bei Teilnehmern, die nicht infiziert bleiben, wird der Abbruch nur für die primäre Nachsorge, d. h. Klinikbesuche, bewertet. Die Protokollversionen 4 und früher umfassten 24 Monate der primären Nachsorge, und die Versionen 5 und höher umfassten 48 Monate. Die Teilnehmer können nach Abschluss der primären Nachsorge vorzeitig abbrechen, und Teilnehmer, bei denen eine HIV-1-Infektion festgestellt wurde, werden als Nicht-Abbrecher analysiert, sodass die Anzahl der Abbrecher und die Anzahl der vorzeitigen Abbrüche nicht übereinstimmen müssen.
Einschreibung bis zum Besuch in Monat 48
Teilnehmerabbruch vor Entblindung
Zeitfenster: Immatrikulation bis zum Studienabbruch, bis 22. April 2013 (bis Monat 24 Besuch)

Die Studie wurde am 23. April 2013 entblindet und das Protokoll lag zu diesem Zeitpunkt in Version 4 vor.

Bei Teilnehmern, die nicht infiziert bleiben, wird der Abbruch nur für die primäre Nachsorge, d. h. Klinikbesuche, bewertet. Die Protokollversionen 4 und früher umfassten 24 Monate der primären Nachsorge, und die Versionen 5 und höher umfassten 48 Monate. Die Teilnehmer können nach Abschluss der primären Nachsorge vorzeitig abbrechen, und Teilnehmer, bei denen eine HIV-1-Infektion festgestellt wurde, werden als Nicht-Abbrecher analysiert, sodass die Anzahl der Abbrecher und die Anzahl der vorzeitigen Abbrüche nicht übereinstimmen müssen.
Immatrikulation bis zum Studienabbruch, bis 22. April 2013 (bis Monat 24 Besuch)
Teilnehmerabbruch nach Entblindung
Zeitfenster: 23. April 2013 bis Studienabschluss (Besuch bis Monat 48)

Die Studie wurde am 23. April 2013 entblindet und das Protokoll lag zu diesem Zeitpunkt in Version 4 vor.

Bei Teilnehmern, die nicht infiziert bleiben, wird der Abbruch nur für die primäre Nachsorge, d. h. Klinikbesuche, bewertet. Die Protokollversionen 4 und früher umfassten 24 Monate der primären Nachsorge, und die Versionen 5 und höher umfassten 48 Monate. Die Teilnehmer können nach Abschluss der primären Nachsorge vorzeitig abbrechen, und Teilnehmer, bei denen eine HIV-1-Infektion festgestellt wurde, werden als Nicht-Abbrecher analysiert, sodass die Anzahl der Abbrecher und die Anzahl der vorzeitigen Abbrüche nicht übereinstimmen müssen.
23. April 2013 bis Studienabschluss (Besuch bis Monat 48)
HIV-1-Infektionen, die nach Tag 0 diagnostiziert wurden, einschließlich aller verfügbaren Nachsorgeuntersuchungen bis zum Besuch im 48. Monat
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Besuch in Monat 48
Für die Time-to-Event-Analyse wird ein Ereignis als HIV-1-Infektion definiert, und die Teilnehmer werden zensiert, wenn sie die Studie vorzeitig abbrechen oder die Studie abschließen. Das HIV-1-Diagnosedatum ist definiert als das Datum der frühesten Probenentnahme mit positivem HIV-Test. Nicht infizierte Teilnehmer wurden bei der letzten Probenentnahme mit negativem HIV-1-Test zensiert.
Einschreibung bis zum Besuch in Monat 48
HIV-1-Infektionen, die nach Tag 0 bis zum Besuch im Monat 24 diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Besuch im 24. Monat
Für die Time-to-Event-Analyse wird ein Ereignis als HIV-1-Infektion definiert, und Teilnehmer, die während des Besuchs im Monat 24 nicht infiziert blieben, wurden zensiert. Das HIV-1-Diagnosedatum ist definiert als das Datum der frühesten Probenentnahme im oder vor dem 24. Monat, die einen positiven HIV-Test ergab. Teilnehmer, die während des Besuchs im 24. Monat nicht infiziert blieben, wurden bei der letzten Probenentnahme mit einem negativen HIV-1-Test bei oder vor dem Besuch im 24. Monat zensiert.
Anmeldung bis zum Besuch im 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen lokale Reaktogenität auftritt: Schmerz und/oder Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis 3 Tage nach jeder Studienimpfung und bis zur Auflösung von Ereignissen, die am dritten Tag nach der Impfung vorhanden sind
Für jedes Anzeichen oder Symptom definieren wir den maximal beobachteten Grad für jeden Teilnehmer über alle Impfungen und Bewertungen nach der Impfung. Lokale und systemische Anzeichen und Symptome werden basierend auf der The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009), beurteilt und eingestuft. Lokale Reaktogenitätsparameter sind Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem und Verhärtung. Wir geben die Höchstnote für Schmerz und/oder Empfindlichkeit und Erythem und/oder Verhärtung an.
Bis 3 Tage nach jeder Studienimpfung und bis zur Auflösung von Ereignissen, die am dritten Tag nach der Impfung vorhanden sind
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Reaktogenität: Erythem und/oder Verhärtung
Zeitfenster: Bis 3 Tage nach jeder Studienimpfung und bis zur Auflösung von Ereignissen, die am dritten Tag nach der Impfung vorhanden sind
Für jedes Anzeichen oder Symptom definieren wir den maximal beobachteten Grad für jeden Teilnehmer über alle Impfungen und Bewertungen nach der Impfung. Lokale und systemische Anzeichen und Symptome werden basierend auf der The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009), beurteilt und eingestuft. Lokale Reaktogenitätsparameter sind Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem und Verhärtung. Wir geben die Höchstnote für Schmerz und/oder Empfindlichkeit und Erythem und/oder Verhärtung an.
Bis 3 Tage nach jeder Studienimpfung und bis zur Auflösung von Ereignissen, die am dritten Tag nach der Impfung vorhanden sind
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Reaktogenität
Zeitfenster: Bis 3 Tage nach jeder Studienimpfung und bis zur Auflösung von Ereignissen, die am dritten Tag nach der Impfung vorhanden sind
Für jedes Anzeichen oder Symptom definieren wir den maximal beobachteten Grad für jeden Teilnehmer über alle Impfungen und Bewertungen nach der Impfung. Lokale und systemische Anzeichen und Symptome werden basierend auf der The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009), beurteilt und eingestuft. Systemische Reaktogenitätsparameter sind Unwohlsein/Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Arthralgie. Wir präsentieren die anhand dieser Parameter berechnete maximale Note.
Bis 3 Tage nach jeder Studienimpfung und bis zur Auflösung von Ereignissen, die am dritten Tag nach der Impfung vorhanden sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

HIV Vaccine Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Hammer, Columbia University
  • Studienstuhl: Michael Yin, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 505
  • 10753 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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