남성과 성관계를 가진 HIV-1 DNA 플라스미드 백신 및 HIV-1 재조합 아데노바이러스 벡터 백신의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• HIV-1 및 -2 음성
• 좋은 일반 건강
• 완전히 할례

• 연구 시작 전 6개월 동안 다음 HIV 위험 기준 중 하나 또는 둘 다를 경험했습니다.

  1. 한 명 이상의 남성 또는 MTF 트랜스젠더 파트너와 무방비 항문 성교
  2. 두 명 이상의 남성 또는 MTF 트랜스젠더 파트너와의 항문 성교
• ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
• 1:18 미만의 Ad5 중화 항체(nAb) 역가
• 참여 연구 사이트에 대한 액세스 권한이 있고 연구 중에 따라갈 의향이 있음
• 연구에 대한 이해를 보여줍니다.
• HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
• HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고 위험 감소 상담을 받을 수 있습니다.
• 이 연구의 눈가림을 해제하기 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
• 참고: 성전환 수술(GRS)을 받은 MTF 트랜스젠더 자원봉사자는 의료 제공자가 GRS 이전에 포경수술을 했음을 확인하는 문서를 제공하는 경우 참여할 자격이 있습니다. GRS를 받지 않은 MTF 트랜스젠더 자원봉사자는 모든 등록 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다. 호르몬 요법을 받았다고 해서 트랜스젠더 지원자가 자격이 없는 것은 아닙니다.

제외 기준:

• 이전 HIV 백신 시험에서의 HIV 백신. 이전 HIV 시험에서 위약을 받았다는 문서를 제공할 수 있는 참가자가 자격이 있을 수 있습니다.
• 첫 접종 전 3개월 동안 50% 이상 또는 첫 접종 전 60일 이내에 연속 30일 동안 HIV-1 예방 목적으로 항레트로바이러스(ARV) 약물을 사용한 자
• 첫 접종 전 90일 이내에 포경수술을 받았거나 수술 부위가 완전히 치유되지 않았다는 증거가 있는 경우
• 첫 연구 백신접종 전 168일 이내의 면역억제제. 알레르기성 비염에 코르티코스테로이드 비강 스프레이를 사용한 참가자; 경미하고 복잡하지 않은 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 또는 비만성 상태에 대한 경구/비경구 코르티코스테로이드는 제외되지 않습니다.
• 첫 번째 연구 백신접종 전 90일 이내의 혈액 제제
• 첫 번째 연구 백신접종 전 90일 이내의 면역글로불린
• 첫 연구 백신 접종 전 30일 이내의 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 90일 이내의 조사 연구 요원
• 인플루엔자 백신 또는 최초 연구 백신접종 전 14일 이내에 약독화된 생백신이 아닌 모든 백신
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내 또는 첫 번째 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 항원 주사를 통한 알레르기 치료
• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 비정상적인 실험실 결과 또는 연구자의 판단에 따라 현재 건강에 중요한 의미가 있는 과거 병력
• 연구를 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업 관련 책임. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 조사관의 의견에 따라 참가자의 백신 접종 후 증상 로그 작성을 방해할 수 있는 우려 사항
• 아나필락시스 또는 백신 성분에 대한 알레르기를 포함하여 백신 접종에 대한 심각한 이상 반응의 병력
• 현재 항결핵 예방 또는 요법
• 자가 면역 질환. 면역억제제를 필요로 하지 않고, 현장 조사관의 판단에 따라 악화되지 않을 가능성이 있고 복잡한 반응성 및 부작용 평가를 일으키지 않을 가능성이 있는 경미하고 안정적이며 합병증이 없는 자가면역 질환을 가진 사람은 제외되지 않습니다.
• 면역결핍
• 출혈 장애
• 악성의 역사
• 발작 장애. 연구 시작 전 3년 이내에 발작이 없었던 발작 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식
• 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 혈관부종