Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af HIV-1 DNA-plasmidvaccine og HIV-1 rekombinant adenoviral vektorvaccine hos HIV-uinficerede, omskårne mænd og transkønnede mand-til-kvinde (MTF) som har sex med mænd

13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2b, randomiseret, placebo-kontrolleret test-of-concept-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en multiklade HIV-1 DNA plasmidvaccine efterfulgt af en multiclade HIV-1 rekombinant adenoviral vektorvaccine i HIV-uinficeret, adenovirus type 5 neutraliserende antistof Negative, omskårne mænd og mand-til-kvinde (MTF) transkønnede personer, der har sex med mænd

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et VRC DNA/rAd5-vaccineregime hos raske, omskårne mænd og transkønnede mand-til-kvinde (MTF), som har sex med mænd.

BEMÆRKNINGER:

Fra april 2013 er alle vaccinationer i denne undersøgelse blevet stoppet.

Fra juni 2017 er denne undersøgelse blevet lukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2007 anslog det fælles FN-program om hiv/aids, at 33,2 millioner mennesker levede med hiv/aids globalt. De amerikanske hiv-prævalensdata rapporteret i oktober 2008 af Centers for Disease Control and Prevention anslår, at 1,1 millioner voksne og unge levede med diagnosticeret eller udiagnosticeret hiv-infektion i USA i slutningen af ​​2006. Næsten halvdelen af ​​alle amerikanske hiv-infektioner (48,1%) blev fundet hos mænd, der har sex med mænd (MSM). I betragtning af vanskeligheden ved at opretholde adfærd, der forhindrer HIV-overførsel gennem et helt liv, og forekomsten af ​​sex uden samtykke, er behovet for en sikker og effektiv vaccine klart. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et VRC DNA/rAd5-vaccineregime hos raske, udsatte, omskårne mænd og MTF-transkønnede personer, der har sex med mænd.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme. Deltagerne i arm 1 vil modtage en rekombinant DNA-plasmidvaccine-injektion ved studiestart og på dag 28 og 56, efterfulgt af en rekombinant adenoviral serotype vektorvaccine-injektion på dag 168. Deltagerne i arm 2 vil modtage placebo-injektioner ved studiestart og på dag 28, 56 og 168.

Deltagere, der ikke bliver HIV-smittede, vil blive fulgt aktivt i minimum 24 måneder og vil fortsat blive fulgt af undersøgelsen til langtidssikkerhedsovervågning i i alt 5 år efter tilmelding. Deltagerne vil blive kontaktet årligt i perioden med langtidssikkerhedsovervågning.

Deltagere, der viser sig at være hiv-smittede før de får deres første injektion, eller som får deres første injektion, men som var hiv-smittede inden studiestart, vil blive fulgt efter et ændret skema.

Deltagere, der bliver HIV-smittede, vil blive fulgt i 6 måneder efter diagnosen.

Ved de fleste studiebesøg vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning.

BEMÆRKNINGER:

Fra april 2013 er alle vaccinationer i denne undersøgelse blevet stoppet. Deltagerne er blevet informeret om, hvorvidt de modtog undersøgelsesvaccinerne eller placebo. Deltagere diagnosticeret med HIV-infektion vil deltage i studiebesøg i 6 måneder til helbredsovervågning. Deltagere, der ikke er diagnosticeret med HIV-infektion, vil deltage i planlagte studiebesøg i 24 måneder og vil blive fulgt af undersøgelsesklinikken mindst årligt i i alt 5 år efter tilmelding til studiet.

Fra juni 2017 er denne undersøgelse blevet lukket. For at undgå yderligere belastning for deltagerne i undersøgelsen suspenderes yderligere deltageropfølgning for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2504

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • The AIDS Research Alliance of America CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20816
        • VRC Clinical Trials Core CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern CRS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Vaccine Research Center CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Care-Id Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 og -2 negative
  • Godt generelt helbred
  • Fuldstændig omskåret

  • Oplevet et eller begge af følgende HIV-risikokriterier i de 6 måneder før studiestart:

    1. Ubeskyttet analt samleje med en eller flere mandlige eller MTF transkønnede partner(e)
    2. Analt samleje med to eller flere mandlige eller MTF-transkønnede partnere
  • Alaninaminotransferase (ALT) 2,5 eller mindre gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Ad5 neutraliserende antistof (nAb) titer mindre end 1:18
  • Har adgang til et deltagende undersøgelsessted og er villige til at blive fulgt under undersøgelsen
  • Demonstrere forståelse for undersøgelsen
  • Vil gerne modtage HIV-testresultater
  • Villig til at diskutere hiv-infektionsrisici og modtagelig for risikoreduktionsrådgivning
  • Indvilliger i ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af en forskningsagent før afblænding af denne undersøgelse
  • BEMÆRK: MTF-transkønnede frivillige, der har gennemgået en kønsskifteoperation (GRS), er berettiget til at deltage, hvis de fremlægger dokumentation fra en sundhedsplejerske, der bekræfter, at de var fuldstændigt omskåret før GRS. MTF transkønnede frivillige, der ikke har gennemgået GRS, er berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle tilmeldingskriterier. Modtagelse af hormonbehandling gør ikke en transkønnet frivillig udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-vacciner i tidligere HIV-vaccineforsøg. Deltagere, der kan fremlægge dokumentation for, at de har modtaget placebo i et tidligere HIV-forsøg, kan være berettigede.
  • Brugte antiretrovirale (ARV) lægemidler med henblik på HIV-1-profylakse i mere end eller lig med 50 % af dagene i løbet af de 3 måneder før første vaccination eller i 30 på hinanden følgende dage inden for de 60 dage før første vaccination
  • Omskåret inden for 90 dage før første vaccination eller viser tegn på, at operationsstedet ikke er helt helet
  • Immunsuppressiv medicin inden for 168 dage før første undersøgelsesvaccination. Deltagere, der har brugt kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis; topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis; eller orale/parenterale kortikosteroider til ikke-kroniske tilstande er ikke udelukket.
  • Blodprodukter inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Immunoglobulin inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Levende svækkede vacciner bortset fra influenzavaccine inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Forskningsagenter inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Influenzavaccine eller enhver vaccine, der ikke er levende svækket inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination eller som er planlagt inden for 14 dage efter første vaccination
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesresultater, unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie, der efter investigatorens vurdering har væsentlige konsekvenser for det nuværende helbred
  • Ethvert medicinsk, psykiatrisk eller jobrelateret ansvar, der ville forstyrre undersøgelsen. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Enhver bekymring, der efter investigatorens mening kan forstyrre en deltagers udfyldelse af symptomloggen efter vaccination
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccinationer, herunder anafylaksi eller allergi over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Autoimmun sygdom. Personer med mild, stabil og ukompliceret autoimmun sygdom, som ikke kræver immunsuppressiv medicin, og som efter stedets undersøgelsesleders vurdering sandsynligvis ikke er udsat for forværring og sandsynligvis ikke komplicerer reaktogenicitet og vurderinger af bivirkninger, er ikke udelukket.
  • Immundefekt
  • Blødningsforstyrrelse
  • Historie om malignitet
  • Anfaldsforstyrrelse. Personer med en historie med anfald, som ikke har haft nogen anfald inden for de 3 år forud for studiestart, er ikke udelukket.
  • Anden astma end mild, velkontrolleret astma
  • Hereditært angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatisk angioødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage en rekombinant DNA-plasmidvaccineinjektion ved studiestart og på dag 28 og 56, efterfulgt af en rekombinant adenoviral serotype-vektorvaccine-injektion på dag 168. Fra april 2013 er alle vaccinationer i denne undersøgelse blevet stoppet.
Biologisk: DNA-plasmidvaccine
4 mg injektion administreret som 1 ml intramuskulært (IM) via Biojector® i enten deltoideus
Andre navne:
  • VRC-HIVDNA016-00-VP
Biologisk: Rekombinant adenoviral serotype 5 (rAD5) vektorvaccine
1 x 10^10 partikelenheder (PU) administreret som 1mL IM med nål og sprøjte i begge deltoideus
Andre navne:
  • VRC-HIVADV014-00-VP
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage en placebo-injektion med rekombinant DNA-plasmidvaccine ved studiestart og på dag 28 og 56, efterfulgt af en placebo-injektion med rekombinant adenoviral serotypevektorvaccine på dag 168. Fra april 2013 er alle vaccinationer i denne undersøgelse blevet stoppet.
Biologisk: DNA-vaccine placebo
1 mL IM via Biojector® i begge deltoideus
Andre navne:
  • fosfatbufret saltvand (PBS)
  • VRC-PBSPLA043-00-VP
Biologisk: HIV-1 rekombinant adenovirus vaccine placebo
1 mL administreret IM med nål og sprøjte i begge deltoideus
Andre navne:
  • VRC-DILUENT013-DIL-VP
  • slutformuleringsbuffer (FFB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerfrafald gennem måned 48
Tidsramme: Tilmelding til og med måned 48 besøg
For deltagere, der forbliver uinficerede, vurderes frafald kun til primær opfølgning, dvs. klinikbesøg. Protokolversion 4 og tidligere inkluderede 24 måneders primær opfølgning, og version 5 og senere inkluderede 48 måneder. Deltagerne kan afslutte tidligt efter afsluttet primær opfølgning, og deltagere, der blev fundet at være HIV-1-smittede, analyseres som ikke-frafaldne, så antallet af frafald og antallet af tidlige afbrydelser behøver ikke at stemme overens.
Tilmelding til og med måned 48 besøg
Deltagerfrafald før afblænding
Tidsramme: Tilmelding indtil datoen for frafald, indtil den 22. april 2013 (op til måned 24 besøg)

Forsøget blev afblindet den 23. april 2013, og protokollen var i version 4 på det tidspunkt.

For deltagere, der forbliver uinficerede, vurderes frafald kun til primær opfølgning, dvs. klinikbesøg. Protokolversion 4 og tidligere inkluderede 24 måneders primær opfølgning, og version 5 og senere inkluderede 48 måneder. Deltagerne kan afslutte tidligt efter afsluttet primær opfølgning, og deltagere, der blev fundet at være HIV-1-smittede, analyseres som ikke-frafaldne, så antallet af frafald og antallet af tidlige afbrydelser behøver ikke at stemme overens.
Tilmelding indtil datoen for frafald, indtil den 22. april 2013 (op til måned 24 besøg)
Deltagerudfald efter afblænding
Tidsramme: 23. april 2013 gennem prøvelukning (op til måned 48 besøg)

Forsøget blev afblindet den 23. april 2013, og protokollen var i version 4 på det tidspunkt.

For deltagere, der forbliver uinficerede, vurderes frafald kun til primær opfølgning, dvs. klinikbesøg. Protokolversion 4 og tidligere inkluderede 24 måneders primær opfølgning, og version 5 og senere inkluderede 48 måneder. Deltagerne kan afslutte tidligt efter afsluttet primær opfølgning, og deltagere, der blev fundet at være HIV-1-smittede, analyseres som ikke-frafaldne, så antallet af frafald og antallet af tidlige afbrydelser behøver ikke at stemme overens.
23. april 2013 gennem prøvelukning (op til måned 48 besøg)
HIV-1-infektioner diagnosticeret efter dag 0 inklusive al tilgængelig opfølgning gennem den maksimale måned 48 besøg
Tidsramme: Tilmelding til og med måned 48 besøg
For time-to-begivenhedsanalyse er en hændelse defineret som HIV-1-infektion, og deltagere censureres, hvis de droppede ud tidligt eller gennemførte forsøget. HIV-1 diagnose dato er defineret som datoen for den tidligste prøvetagning, der gav en positiv HIV-test. Deltagere, der forblev uinficerede, blev censureret ved den seneste prøvesamling med en negativ HIV-1-test.
Tilmelding til og med måned 48 besøg
HIV-1 infektioner diagnosticeret efter dag 0 gennem måned 24 besøg
Tidsramme: Tilmelding til og med måned 24 besøg
For time-to-begivenhedsanalyse er en hændelse defineret som HIV-1-infektion, og deltagere, der forblev uinficerede gennem besøget den 24. måned, blev censureret. HIV-1 diagnose dato er defineret som datoen for den tidligste prøvetagning på eller før måned 24, som gav en positiv HIV-test. Deltagere, der forblev uinficerede gennem besøget 24. måned, blev censureret ved den seneste prøvesamling med en negativ HIV-1-test ved eller før besøget 24. måned.
Tilmelding til og med måned 24 besøg
Antal deltagere, der oplever lokal reaktogenicitet: Smerte og/eller ømhed
Tidsramme: Gennem 3 dage efter hver undersøgelsesvaccination og til opløsning for hændelser på den tredje dag efter vaccination
For hvert tegn eller symptom definerer vi den maksimale observerede karakter for hver deltager over alle vaccinationer og vurderinger efter vaccination. Lokale og systemiske tegn og symptomer vurderes og klassificeres baseret på The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version 1.0, december, 2004 (afklaring dateret august 2009). Lokale reaktogenicitetsparametre er smerte, ømhed, erytem og induration. Vi præsenterer den maksimale karakter for smerte og/eller ømhed, og erytem og/eller induration.
Gennem 3 dage efter hver undersøgelsesvaccination og til opløsning for hændelser på den tredje dag efter vaccination
Antal deltagere, der oplever lokal reaktogenicitet: Erytem og/eller induration
Tidsramme: Gennem 3 dage efter hver undersøgelsesvaccination og til opløsning for hændelser på den tredje dag efter vaccination
For hvert tegn eller symptom definerer vi den maksimale observerede karakter for hver deltager over alle vaccinationer og vurderinger efter vaccination. Lokale og systemiske tegn og symptomer vurderes og klassificeres baseret på The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version 1.0, december, 2004 (afklaring dateret august 2009). Lokale reaktogenicitetsparametre er smerte, ømhed, erytem og induration. Vi præsenterer den maksimale karakter for smerte og/eller ømhed, og erytem og/eller induration.
Gennem 3 dage efter hver undersøgelsesvaccination og til opløsning for hændelser på den tredje dag efter vaccination
Antal deltagere, der oplever systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Gennem 3 dage efter hver undersøgelsesvaccination og til opløsning for hændelser på den tredje dag efter vaccination
For hvert tegn eller symptom definerer vi den maksimale observerede karakter for hver deltager over alle vaccinationer og vurderinger efter vaccination. Lokale og systemiske tegn og symptomer vurderes og klassificeres baseret på The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version 1.0, december, 2004 (afklaring dateret august 2009). Systemiske reaktogenicitetsparametre er utilpashed/træthed, myalgi, hovedpine, kvalme, opkastning, kulderystelser og artralgi. Vi præsenterer den maksimale karakter beregnet over disse parametre.
Gennem 3 dage efter hver undersøgelsesvaccination og til opløsning for hændelser på den tredje dag efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Hammer, Columbia University
  • Studiestol: Michael Yin, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 505
  • 10753 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DNA-plasmidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner