- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00910442
Glutation i jego prekursory u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Wpływ zaopatrzenia w substrat na modulowanie poziomów GSH w osoczu u leczonych pacjentów z HIV+
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Spośród 4 aminokwasów zawierających siarkę (SAA) tylko Met i Cys są włączone do białek, ale Hcy i Tau są związane ze stresem oksydacyjnym i glutationem (GSH), głównym wewnątrzkomórkowym rozpuszczalnym w wodzie środkiem przeciwutleniającym. Pacjenci z HIV mają niski poziom antyoksydacyjnych składników odżywczych, w tym GSH i jego prekursorów.
Cel: Zbadanie odpowiedzi szlaku SAA na suplementy diety Gln i Cys wraz z przeciążeniem Met u pacjentów HIV+ w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Metody: Dwunastu pacjentów z HIV+ (6 mężczyzn i 6 kobiet, w wieku 25-36 lat) poddawanych HAART (jeden inhibitor proteazy HIV w połączeniu z dwoma analogami nukleozydów) przez co najmniej jeden rok i 20 (10M i 10F, 23-28 lat) zdrowe grupy kontrolne zostały losowo przydzielone do 7-dniowej diety zawierającej NAC (N-acetylocysteinę, 1 g/dzień) lub Gln (20 g/dzień), z 7-dniowym okresem wymywania ich zwykłej diety (UD). Próbki krwi pobrano po całonocnym poście przed i po (2 godz. i 4 godz.) spożyciu przeciążenia Met (100 mg/kg) (Met-OL) z określeniem pola pod krzywą (AUC). Analizę HPLC osocza SAA (Met, Hcy, Cys i Tau), GSH i GSSG oraz Ser, Gly, Glu i Gln przeprowadzono chwilę przed (MO) i po 7-dniowej diecie (M1). Dodatkowo, na początku badania, obie grupy zostały ocenione pod kątem antropometrii (BMI, kg/m2; % tkanki tłuszczowej) i biochemii osocza (kreatynina, mocznik, transpeptydaza γ-glutamylowa, glukoza, triglicerydy, cholesterol, kwas moczowy, albumina, kwas foliowy i witamina C). B12). Grupa HIV+ (G2) została również scharakteryzowana przez miano wirusa, liczbę limfocytów CD4+ i CD8+. Porównania statystyczne przeprowadzono między dietami między grupami z p = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV
- terapii antyretrowirusowej przez co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- obecność jakiejkolwiek niewydolności nerek lub wątroby
- spożycie witamin z grupy B lub prekursorów GSH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Suplement diety: N-acetylocysteina 1g/dzień i Glutamina 20g/dzień przez 7 kolejnych dni.
Suplementy diety były pośrednie przez 7 dni wymywania ze zwykłą dietą.
|
Pacjenci z HIV+ zostali przydzieleni do 7-dniowej diety zawierającej NAC lub Gln
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy HIV-negatywni otrzymywali ten sam suplement diety co grupa eksperymentalna: N-acetylocysteina 1 g/dzień i glutamina 20 g/dzień przez 7 kolejnych dni.
Suplementy diety były pośrednie przez 7 dni wymywania ze zwykłą dietą.
|
Pacjenci z HIV+ zostali przydzieleni do 7-dniowej diety zawierającej NAC lub Gln
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glutation w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aminokwasy siarkowe w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto C Burini, PhD, UNESP Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burini RC, Borges-Santos MD, Moreto F, Yu YM. Comparative effects of acute-methionine loading on the plasma sulfur-amino acids in NAC-supplemented HIV+ patients and healthy controls. Amino Acids. 2018 May;50(5):569-576. doi: 10.1007/s00726-018-2538-2. Epub 2018 Feb 1.
- Borges-Santos MD, Moreto F, Pereira PC, Ming-Yu Y, Burini RC. Plasma glutathione of HIV(+) patients responded positively and differently to dietary supplementation with cysteine or glutamine. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):753-6. doi: 10.1016/j.nut.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- upeclin/HC/FMB-Unesp-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .