- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00910442
Glutatione e suoi precursori nei pazienti con infezione da HIV
L'effetto della fornitura di substrato sulla modulazione dei livelli plasmatici di GSH nei pazienti trattati con HIV+
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Tra i 4 amminoacidi contenenti zolfo (SAA), solo Met e Cys sono incorporati nelle proteine, ma Hcy e Tau sono correlati allo stress ossidativo e al glutatione (GSH), il principale agente antiossidante idrosolubile intracellulare. I pazienti HIV+ presentano bassi livelli di nutrienti antiossidanti, compreso il GSH ei suoi precursori.
Obiettivo: indagare le risposte del percorso SAA agli integratori alimentari di Gln e Cys insieme al sovraccarico di Met nei pazienti HIV+ rispetto ai controlli sani.
Metodi: Dodici pazienti HIV+ (6 maschi e 6 femmine, 25-36 anni) sottoposti a HAART (un inibitore della proteasi dell'HIV in combinazione con due analoghi nucleosidici) per almeno un anno e 20 (10M e 10F, 23-28 anni) i controlli sani sono stati assegnati in modo casuale a diete di 7 giorni contenenti NAC (N-acetilcisteina, 1 g/giorno) o Gln (20 g/giorno), con un periodo di interruzione di 7 giorni con la loro dieta abituale (UD). I campioni di sangue sono stati prelevati dopo il digiuno notturno prima e dopo (2h e 4h) l'ingestione del Met (100 mg/kg) sovraccarico (Met-OL) con determinazione dell'area sotto la curva (AUC). L'analisi del plasma HPLC di SAA (Met, Hcy, Cys e Tau), GSH e GSSG e Ser, Gly, Glu e Gln è stata effettuata nei momenti precedenti (MO) e dopo le diete di 7 giorni (M1). Inoltre, al basale, entrambi i gruppi sono stati valutati per l'antropometria (BMI, kg/m2; percentuale di grasso corporeo) e la biochimica plasmatica (creatinina, urea, γ-glutamil transpeptidasi, glucosio, trigliceridi, colesterolo, acido urico, albumina, acido folico e vitamine B12). Il gruppo HIV+ (G2) è stato caratterizzato anche dalla carica virale, dalla conta dei linfociti CD4+ e CD8+. I confronti statistici sono stati effettuati tra le diete tra i gruppi con p = 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV
- terapia antiretrovirale per almeno un anno
Criteri di esclusione:
- presenza di insufficienza renale o epatica
- ingestione di vitamine B o precursori del GSH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pazienti
Integratore alimentare: N-acetilcisteina 1 g/die e Glutammina 20 g/die per 7 giorni consecutivi.
Gli integratori alimentari sono stati intervallati da 7 giorni di washout con la dieta abituale.
|
I pazienti HIV+ sono stati assegnati a diete di 7 giorni contenenti NAC o Gln
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Soggetti sani HIV negativi sottoposti allo stesso integratore alimentare del gruppo sperimentale: N-acetilcisteina 1 g/die e Glutammina 20 g/die per 7 giorni consecutivi.
Gli integratori alimentari sono stati intervallati da 7 giorni di washout con la dieta abituale.
|
I pazienti HIV+ sono stati assegnati a diete di 7 giorni contenenti NAC o Gln
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glutatione plasmatico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aminoacidi solforati plasmatici
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto C Burini, PhD, UNESP Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burini RC, Borges-Santos MD, Moreto F, Yu YM. Comparative effects of acute-methionine loading on the plasma sulfur-amino acids in NAC-supplemented HIV+ patients and healthy controls. Amino Acids. 2018 May;50(5):569-576. doi: 10.1007/s00726-018-2538-2. Epub 2018 Feb 1.
- Borges-Santos MD, Moreto F, Pereira PC, Ming-Yu Y, Burini RC. Plasma glutathione of HIV(+) patients responded positively and differently to dietary supplementation with cysteine or glutamine. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):753-6. doi: 10.1016/j.nut.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
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- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
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- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-24
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