- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00910442
Glutathion og dets forstadier hos HIV-inficerede patienter
Effekten af substratforsyning på modulerende plasma-GSH-niveauer hos behandlede HIV+-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Blandt de 4 svovlholdige aminosyrer (SAA) er kun Met og Cys inkorporeret i proteiner, men Hcy og Tau er relateret til oxidativ stress og glutathion (GSH), det vigtigste intracellulære hydroopløselige antioxidantmiddel. HIV+-patienter præsenterer lave niveauer af antioxidantnæringsstoffer, herunder GSH og dets prækursorer.
Formål: At undersøge svarene fra SAA-vejen til kosttilskud af Gln og Cys sammen med Met-overbelastning hos HIV+-patienter sammenlignet med raske kontroller.
Metoder: Tolv HIV+ (6 mænd og 6 kvinder, 25-36 år gamle) patienter under HAART (én HIV-proteasehæmmer i kombination med to nukleosidanaloger) i mindst et år og 20 (10M og 10F, 23-28 år gamle) sunde kontroller blev tilfældigt tildelt til 7-dages diæter indeholdende enten NAC (N-acetylcystein, 1g/d) eller Gln (20g/d), med en 7-dages udvaskningsperiode med deres sædvanlige diæt (UD). Blodprøver blev udtaget efter nattens faste før og efter (2 timer og 4 timer) indtagelse af Met (100 mg/kg) overbelastning (Met-OL) med bestemmelse af arealet under kurven (AUC). HPLC plasmaanalyse af SAA (Met, Hcy, Cys og Tau), GSH og GSSG og Ser, Gly, Glu og Gln blev udført i øjeblikke før (MO) og efter 7-dages diæter (M1). Derudover blev begge grupper ved baseline vurderet for antropometri (BMI, kg/m2; kropsfedt %) og plasmabiokemi (kreatinin, urinstof, γ-glutamyl transpeptidase, glucose, triglycerider, kolesterol, urinsyre, albumin, folinsyre og vitamin B12). HIV+-gruppen (G2) var også karakteriseret ved virusmængden, CD4+- og CD8+-lymfocyttal. Statistiske sammenligninger blev foretaget blandt diæter mellem grupper med p = 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- antiretroviral behandling i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af nyre- eller leversvigt
- indtagelse af enten B-vitaminer eller GSH-prækursorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patientgruppe
Kosttilskud: N-acetylcystein 1g/dag og Glutamin 20g/dag i 7 på hinanden følgende dage.
Kosttilskuddene blev formidlet af 7 dages udvaskning med sædvanlig kost.
|
HIV+-patienter blev tildelt 7-dages diæter indeholdende enten NAC eller Gln
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sunde hiv-negative forsøgspersoner underkastet det samme kosttilskud som forsøgsgruppen: N-acetylcystein 1 g/dag og Glutamin 20 g/dag i 7 på hinanden følgende dage.
Kosttilskuddene blev formidlet af 7 dages udvaskning med sædvanlig kost.
|
HIV+-patienter blev tildelt 7-dages diæter indeholdende enten NAC eller Gln
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma glutathion
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma svovl aminosyrer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto C Burini, PhD, UNESP Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burini RC, Borges-Santos MD, Moreto F, Yu YM. Comparative effects of acute-methionine loading on the plasma sulfur-amino acids in NAC-supplemented HIV+ patients and healthy controls. Amino Acids. 2018 May;50(5):569-576. doi: 10.1007/s00726-018-2538-2. Epub 2018 Feb 1.
- Borges-Santos MD, Moreto F, Pereira PC, Ming-Yu Y, Burini RC. Plasma glutathione of HIV(+) patients responded positively and differently to dietary supplementation with cysteine or glutamine. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):753-6. doi: 10.1016/j.nut.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Glutathion-prækursorer
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraAfsluttetBiotilgængelighed | SikkerhedCanada
-
University of CopenhagenAfsluttetType 2 diabetes | Oxidativt stress | Produktion af mitokondrielle reaktive iltarterDanmark
-
University of ChicagoAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
University of North Texas, Denton, TXKirin Holdings Company, LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of South FloridaWellness Health & Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Bastyr UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Nathalie JohnsonAfsluttet
-
University of MichiganPenn State UniversityAfsluttetDepression | Smerte | Fysisk aktivitet | Søvnforstyrrelser | Post-polio syndromForenede Stater