- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00910442
Glutathion et ses précurseurs chez les patients infectés par le VIH
L'effet de l'apport de substrat sur la modulation des taux plasmatiques de GSH chez les patients séropositifs traités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Parmi les 4 acides aminés soufrés (AAS), seuls Met et Cys sont incorporés dans les protéines, mais Hcy et Tau sont liés au stress oxydatif et au glutathion (GSH), le principal agent antioxydant hydrosoluble intracellulaire. Les patients séropositifs présentent de faibles niveaux de nutriments antioxydants, dont le GSH et ses précurseurs.
Objectif : Étudier les réponses de la voie SAA aux compléments alimentaires de Gln et de Cys ainsi qu'à la surcharge de Met chez les patients séropositifs par rapport aux témoins sains.
Méthodes : Douze patients VIH+ (6 hommes et 6 femmes, 25-36 ans) sous HAART (un inhibiteur de la protéase du VIH en association avec deux analogues nucléosidiques) depuis au moins un an et 20 (10M et 10F, 23-28 ans) les témoins sains ont été assignés au hasard à des régimes de 7 jours contenant soit du NAC (N-acétylcystéine, 1 g/j) soit du Gln (20 g/j), avec une période de sevrage de 7 jours avec leur régime habituel (UD). Des échantillons de sang ont été prélevés après une nuit de jeûne avant et après (2h et 4h) l'ingestion de la surcharge Met (100 mg/kg) (Met-OL) avec détermination de l'aire sous la courbe (AUC). L'analyse plasma HPLC de SAA (Met, Hcy, Cys et Tau), GSH et GSSG et Ser, Gly, Glu et Gln a été réalisée à des moments avant (MO) et après les régimes de 7 jours (M1). De plus, au départ, les deux groupes ont été évalués pour l'anthropométrie (IMC, kg/m2 ; pourcentage de graisse corporelle) et la biochimie plasmatique (créatinine, urée, γ-glutamyl transpeptidase, glucose, triglycérides, cholestérol, acide urique, albumine, acide folique et vitamine B12). Le groupe VIH+ (G2) a également été caractérisé par la charge virale, le nombre de lymphocytes CD4+ et CD8+. Des comparaisons statistiques ont été entreprises entre les régimes entre les groupes avec p = 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH
- traitement antirétroviral pendant au moins un an
Critère d'exclusion:
- présence de toute insuffisance rénale ou hépatique
- ingestion de vitamines B ou de précurseurs du GSH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de patients
Complément alimentaire : N-acétylcystéine 1g/jour et Glutamine 20g/jour pendant 7 jours consécutifs.
Les compléments alimentaires ont été intercalés par 7 jours de sevrage avec le régime habituel.
|
Les patients séropositifs ont été assignés à des régimes de 7 jours contenant soit du NAC soit du Gln
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sujets sains séronégatifs soumis au même complément alimentaire que le groupe expérimental : N-acétylcystéine 1g/jour et Glutamine 20g/jour pendant 7 jours consécutifs.
Les compléments alimentaires ont été intercalés par 7 jours de sevrage avec le régime habituel.
|
Les patients séropositifs ont été assignés à des régimes de 7 jours contenant soit du NAC soit du Gln
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glutathion plasmatique
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Acides aminés soufrés plasmatiques
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto C Burini, PhD, UNESP Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burini RC, Borges-Santos MD, Moreto F, Yu YM. Comparative effects of acute-methionine loading on the plasma sulfur-amino acids in NAC-supplemented HIV+ patients and healthy controls. Amino Acids. 2018 May;50(5):569-576. doi: 10.1007/s00726-018-2538-2. Epub 2018 Feb 1.
- Borges-Santos MD, Moreto F, Pereira PC, Ming-Yu Y, Burini RC. Plasma glutathione of HIV(+) patients responded positively and differently to dietary supplementation with cysteine or glutamine. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):753-6. doi: 10.1016/j.nut.2011.10.014. Epub 2012 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies virales
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- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- upeclin/HC/FMB-Unesp-24
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