Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SKI-606 u pacjentów z guzami litymi

26 października 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Faza 1. Badanie eskalacji doustnego SKI-606 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego SKI-606 (100, 200, 300 lub 400 mg) podawanego w schemacie dziennym pacjentom z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w tej populacji przedmiotowej. Badanie to pozwoli również uzyskać wstępne informacje na temat farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego podawanego doustnie SKI-606 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany lub nawracający nowotwór lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, dla którego nie jest dostępna skuteczna terapia
  2. Powrót do zdrowia po ostrych działaniach niepożądanych wcześniejszych terapii do £ Stopnia 1 (z wyłączeniem łysienia)
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  4. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  5. Wiek od 20 do 74 lat
  6. Gotowość mężczyzn i kobiet, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie, do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania oraz przez 6 miesięcy i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu odpowiednio dla mężczyzn i kobiet
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciwnowotworowych lub jakiegokolwiek środka badanego w ciągu 28 dni przed włączeniem (42 dni, jeśli poprzednia chemioterapia zawierała nitrozomoczniki lub mitomycynę C)
  2. Ciągłe zapotrzebowanie kliniczne na podawanie silnego inhibitora CYP3A4
  3. Wcześniejsza ekspozycja na SKI-606 lub jakikolwiek inny inhibitor kinazy Src
  4. Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (rekonwalescencja po poprzedniej operacji powinna być zakończona przed 1. dniem)
  5. Pacjenci nie mogą lub nie chcą połykać kapsułek SKI-606
  6. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu, konieczność podawania kortykosteroidów i (lub) postępujący wzrost
  7. Niedawno przebyte lub trwające klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  9. Przedmioty spełniające następujące kryteria:

    • Dowody na poważną aktywną infekcję, poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
    • Historia niewyjaśnionych omdleń lub znanych komorowych zaburzeń rytmu
    • Znana seropozytywność na HIV lub obecne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Hipokaliemia
    • Niestabilne współistniejące schorzenia
    • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza sprawiają, że osoba badana jest nieodpowiednia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: SKI-606

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie informacji AE. Tolerancja mierzona obserwacją DLT.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka mierzona metodą Taylor Technology Aktywność przeciwnowotworowa mierzona metodą RECIST
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3160A1-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SKI-606

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj