Biorównoważność i badanie wpływu pokarmu na bosutynib u zdrowych osób
28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-kohortowe, 2-drożne krzyżowe badanie biorównoważności w celu porównania tabletki klinicznej i kapsułki klinicznej bosutynibu oraz zbadania wpływu pokarmu na komercyjną postać bosutynibu u zdrowych osób
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności klinicznej postaci tabletek (100 mg x 5) z kliniczną postacią kapsułek (100 mg x 5) u zdrowych ochotników po posiłku (kohorta 1) oraz zbadanie wpływu wysokiego posiłku tłuszczowego na farmakokinetykę bosutynibu po podaniu proponowanej dostępnej w handlu postaci tabletek (100 mg x 4) zdrowym osobom (kohorta 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę w wieku od 21 do 55 lat włącznie.
- Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12 odprowadzeń EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
5 klinicznych tabletek 100 mg i kapsułek 100 mg, 500 mg, pojedyncza dawka, naprzemiennie 2x2 po posiłku
Inne nazwy:
4 dostępne w handlu tabletki 100 mg, 400 mg, pojedyncza dawka, 2x2 naprzemiennie po posiłku/na czczo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
5 klinicznych tabletek 100 mg i kapsułek 100 mg, 500 mg, pojedyncza dawka, naprzemiennie 2x2 po posiłku
Inne nazwy:
4 dostępne w handlu tabletki 100 mg, 400 mg, pojedyncza dawka, 2x2 naprzemiennie po posiłku/na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax w osoczu dla bosutynibu.
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
AUCt dla bosutynibu.
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
AUCinf w osoczu dla bosutynibu.
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
AUClast dla bosutynibu.
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
Tmax dla bosutynibu.
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
t½ dla bosutynibu.
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
96 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1871035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .