Badanie oceniające SKI-606 (bosutynib) u pacjentów z rakiem piersi
21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza II badania SKI-606 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Celem tego badania jest określenie, czy SKI-606 (bosutynib) jest skuteczny w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
Pacjenci muszą mieć aktualnego raka piersi w stadium IIIB, IIIC lub IV i mieć progresję po 1 do 3 wcześniejszych schematach chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21034
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-553
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Pfizer Investigational Site
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Pfizer Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium IIIB, IIIC lub IV nieuleczalny za pomocą dostępnej terapii.
- Pacjenci muszą mieć progresję po 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejszych schematach chemioterapii.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni.
- Możliwość połykania całych kapsułek.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie lub zapotrzebowanie na bisfosfoniany w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Każdy inny nowotwór w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
- Niekontrolowana choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał serca itp.
- Niedawne lub trwające poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowany rak piersi
|
SKI-606 (bosutynib) 400 mg raz dziennie, tak długo, jak jest tolerowany lub do progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
PFS oparto na szacunkach Kaplana-Meiera.
PFS zdefiniowano jako czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 7. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub na podstawie przypadku zgonu formularze raportów (CRF).
Podano odsetek uczestników, u których nie doszło do progresji lub zgonu do 16. tygodnia.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 2
|
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Przeżycie zdefiniowano jako okres od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci, ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu uczestnika.
Podano odsetek uczestników, którzy nadal żyli po 2 latach.
|
Linia bazowa do roku 2
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
|
Odsetek uczestników z OR oparto na ocenie potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi przez sponsora kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Potwierdzony PR definiowany jako większy lub równy (>=) 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym >=4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Linia bazowa do roku 1
|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 77)
|
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako potwierdzony CR lub PR lub stabilizacja choroby (SD) przez ponad (>) 24 tygodnie jako najlepsza odpowiedź przed pierwszymi objawami progresji choroby (PD).
Uczestnik wykazujący CR, PR lub SD > 24 tygodnie w dowolnym czasie podczas badania był liczony w liczniku.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 77)
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 77)
|
Podano liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami laboratoryjnymi.
Kryteria laboratoryjne PCS obejmują: aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) >5*górna granica normy (GGN) milijednostki/mililitr (mU/ml); bilirubina całkowita >3*GGN mikromol/L; sód <130, magnez <0,4 i >1,23 milimola/l; lipaza >2*GGN mikrokatów/L; neutrofile <1*10^9/l.
Zgłaszani są uczestnicy spełniający co najmniej 1 kryterium PK.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 77)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 77)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wynikami EKG.
Kryteria dla wyników PCS EKG obejmują: brak rytmu zatokowego; tętno >=120 uderzeń na minutę (bpm) lub wzrost >=15 bpm; Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) zmiana >60 milisekund (ms) od wartości początkowej; a ogólna ocena EKG nie jest prawidłowa.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 77)
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, badań fizykalnych i badań okulistycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 77)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) objawami życiowymi i badaniami fizykalnymi.
Kryteria funkcji życiowych PCS obejmują: częstość oddechów >25 oddechów/minutę, a badania fizykalne PCS obejmują: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej o >=7%.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 77)
|
|
Leki towarzyszące stosowane w leczeniu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia (tydzień 77)
|
Należy podać liczbę uczestników przyjmujących jakiekolwiek leki niebędące przedmiotem badania, które podawano od dnia badania 1 do ostatniej dawki badanego leku (tydzień 77) jako postępowanie w przypadku AE.
|
Dzień 1 do końca leczenia (tydzień 77)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali Karnofsky'ego (KPS) w 1., 4., 8., 12., 16. tygodniu, następnie co 8 tygodni i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1,4,8,12,16, następnie co 8 tygodni i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
KPS: wynik na poziomie 11 wahał się od 100 do 0, aby ocenić upośledzenie funkcjonalne.
100:Normalny; 90: Zdolność do prowadzenia normalnej działalności; 80: Normalna aktywność z wysiłkiem, pewne oznaki lub objawy choroby; 70: Dba o siebie, nie jest w stanie prowadzić normalnej aktywności lub wykonywać aktywnej pracy; 60:Wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość potrzeb; 50:Wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej; 40:Niepełnosprawny,wymagający szczególnej opieki i pomocy; 30:Poważnie niepełnosprawny; wskazana hospitalizacja, chociaż śmierć nie jest nieuchronna; 20:Bardzo chory; 10: Morbibund, śmiertelne procesy postępują szybko; 0:Śmierć.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1,4,8,12,16, następnie co 8 tygodni i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka populacyjna (PK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 7, 20 godzin po podaniu dawki w dniu 1. tygodnia 4. i przed podaniem dawki w dniu 1. tygodnia 1., 8., 12., 16. i 24.
|
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
|
Przed podaniem dawki, 2, 7, 20 godzin po podaniu dawki w dniu 1. tygodnia 4. i przed podaniem dawki w dniu 1. tygodnia 1., 8., 12., 16. i 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3160A2-201
- B1871014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .