Ph1 Badanie Valortim i Ciprofloxacin u ludzi

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi Normalni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 59 lat w dniu -1 badania
2. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i musi być chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania
3. W opinii badacza, badani powinni być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o wywiad lekarski przed badaniem, badanie fizykalne, EKG i testy laboratoryjne
4. Laboratoryjne wartości przesiewowe (tj. hematologia, chemia kliniczna i testy analizy moczu) muszą mieścić się w zakresach zdefiniowanych w badaniu
5. Brak wykrywalnych przeciwciał przeciwko antygenowi ochronnemu (PA-IgG) B. anthracis, jak zmierzono za pomocą testu ELISA podczas badania Przesiewowe

6. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać przyjęte, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:

   1. Musi stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, wkładkę domaciczną, hormonalną antykoncepcję w postaci zastrzyków lub implantów, metodę podwójnej bariery złożoną z prezerwatywy i środka plemnikobójczego, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym) przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania , musi utrzymywać normalny cykl menstruacyjny przez trzy miesiące poprzedzające włączenie do badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie przyjęcia na oddział. Kobiety muszą być chętne do kontynuowania tej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
   2. Jest wstrzemięźliwy seksualnie
   3. Jest monogamiczny z partnerem po wazektomii (> 3 miesiące wcześniej)
   4. Jest po menopauzie (tj. nie miała cyklu przez co najmniej 12 miesięcy, jest w wieku menopauzalnym (> 45 lat) i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1)
   5. Jest wysterylizowany chirurgicznie (potwierdzony przeglądem dokumentacji medycznej)
   6. Miała całkowitą histerektomię co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki w dniu 1 (potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej)

7. Aktywni seksualnie mężczyźni mogą zostać włączeni, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

   1. Miała wazektomię (> 3 miesiące przed włączeniem do badania, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej)
   2. Używanie prezerwatyw i których partner stosuje akceptowalną formę antykoncepcji (wkładka domaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub pierścień dopochwowy, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub implanty lub podwiązanie jajowodów [sterylizacja chirurgiczna]) przez czas trwania badania
   3. Jest wstrzemięźliwy seksualnie
8. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy przyjęciu na oddział fazy I w dniu -1
9. Kobiety stosujące wstrzyknięcia, przezskórne, dopochwowe krążki dopochwowe, doustne środki antykoncepcyjne lub wkładkę domaciczną muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej (tj. prezerwatywa męska, prezerwatywa damska, diafragma, kapturek naszyjkowy) na czas ich udziału w badaniu.
10. Zgoda na nieotrzymywanie żadnych szczepień od dnia -1 do 31 dni po podaniu leku Valortim. Podczas badania zabronione jest szczepienie przeciwko B. anthracis
11. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 30
12. Abstynencja od alkoholu przez 24 godziny przed podaniem badanego leku do czasu wypisu z oddziału fazy I

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza znana lub podejrzewana ekspozycja na B. anthracis
2. Wcześniejsze szczepienie przeciwko B. anthracis
3. Każdy uczestnik oryginalnego badania FTIH Valortim.
4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, tj. bycie leczonym w placówce stacjonarnej lub ambulatoryjnej w ciągu 12 miesięcy od badania
5. Dodatni wynik na obecność narkotyków i/lub dodatni wynik na obecność alkoholu w czasie badania przesiewowego lub w dniu -1
6. Pal więcej niż 10 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
7. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badania przesiewowego
8. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 12 miesięcy badania. Osoby, które otrzymywały prednizon lub jego odpowiednik w dawkach mniejszych niż 20 mg/dobę przez 14 dni lub krócej, o ile miało to miejsce wcześniej niż 1 miesiąc przed włączeniem ich do badania i o ile nie ma klinicznych ani laboratoryjnych dowodów na immunosupresyjne, można rozważyć włączenie do badania
9. Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
10. Historia astmy wymagająca stosowania leków wziewnych lub doustnych w ciągu ostatnich 5 lat
11. Historia zaburzeń czynności nerek
12. Historia reaktywności ośrodkowego układu nerwowego na jakikolwiek chinolon
13. Każdy czynnik, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna podczas przyjmowania fluorochinolonu, w tym wiek powyżej 59 lat; transplantacja narządów; stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (patrz punkt 7)
14. Klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza może utrudniać udział w badaniu, w tym niedawna choroba, nowe leki przepisane w ciągu ostatnich 6 tygodni lub stosowanie środków immunosupresyjnych
15. Elektrokardiogram z dowodami klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodzenia lub czynnego niedokrwienia (określonego przez głównego badacza) w czasie badania przesiewowego
16. Oddanie jednego lub więcej litrów krwi 30 dni przed badaniem Wizyta przesiewowa lub oddanie krwi przed zakończeniem 31. dnia badania
17. Oddanie osocza w ciągu 14 dni przed badaniem Wizyta przesiewowa lub oddanie osocza przed zakończeniem 31. dnia badania
18. Szczepienia w okresie od 30 dni przed dniem -1 do 31 dni po podaniu Valortim w dniu 3
19. Wcześniejszy znany wynik dodatni w surowicy na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (antygen powierzchniowy) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, jak określono w badaniu Przesiewowym
20. Wcześniejsza znana alergia lub reakcja alergiczna na cyprofloksacynę lub którykolwiek z antybiotyków z grupy chinolonów
21. Diagnoza nadwrażliwości na światło, w tym między innymi historia fototoksycznych i/lub fotoalergicznych reakcji na leki
22. Obecne leczenie lub stosowanie teofiliny, metyloksantyn, tyzanidyny, fenytoiny, sulfonylomocznika gliburydu, warfaryny, probenecydu, metotreksatu, metoklopramidu, kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
23. Historia drgawek, z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci