- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00964561
Estudo Ph1 de Valortim e Ciprofloxacina em Humanos
9 de agosto de 2010 atualizado por: PharmAthene, Inc.
Estudo de Fase I, Simples Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Interação Medicamentosa de Valortim® Intravenoso (IV) e Ciprofloxacina Intravenosa (IV) em Indivíduos Saudáveis e Normais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dosagem de curto prazo de ciprofloxacino IV quando administrado concomitantemente com Valortim IV em seres humanos normais saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Valortim (MDX-1303) é um anticorpo monoclonal totalmente humano (hmAb) com alta afinidade para o antígeno protetor (PA) de B. anthracis.
O Valortim foi projetado para atingir o PA, que é uma das três proteínas codificadas por plasmídeos que juntas formam as toxinas liberadas pelo B. anthracis.
Individualmente, essas proteínas (antígeno protetor (PA), fator letal (LF) e fator de edema (EF)) são inativas.
Os efeitos tóxicos requerem o transporte de LF e EF para a célula hospedeira, mediado pela atividade do PA.
Valortim se liga ao PA e interfere na atividade das toxinas.
Com base em dados não clínicos e clínicos, Valortim pode ser útil para a profilaxia pré e pós-exposição de indivíduos expostos ou em risco de exposição a B. anthracis e para o tratamento de indivíduos que apresentam sinais ou sintomas de inalação antraz.
Como o tratamento do antraz por inalação inclui o uso de antibióticos como as fluoroquinolonas, é necessário demonstrar que não há interações adversas entre as novas intervenções terapêuticas e esses medicamentos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética da ciprofloxacina (uma fluoroquinolona comumente usada para tratamento e profilaxia pós-exposição de antraz) e Valortim após a coadministração, bem como a segurança e tolerabilidade desses medicamentos quando administrados concomitantemente .
Esses dados destinam-se a apoiar o uso do Valortim como tratamento para o antraz por inalação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos normais saudáveis do sexo masculino ou feminino de 18 a 59 anos de idade no Dia -1 do estudo
- O sujeito deve ter lido, entendido e fornecido consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo
- Na opinião do investigador, os indivíduos devem estar em boa saúde, com base no histórico médico pré-estudo, exame físico, ECG e testes laboratoriais
- Os valores de triagem laboratorial (ou seja, hematologia, química clínica e exames de urina) devem estar dentro dos intervalos definidos pelo estudo
- Nenhum anticorpo detectável para o Antígeno Protetor de B. anthracis (PA-IgG) conforme medido pelo teste ELISA na triagem do estudo
Mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritas se um dos seguintes critérios se aplicar:
- Deve estar usando uma forma eficaz de contracepção (por exemplo, contraceptivos orais, anel vaginal, DIU, contracepção hormonal injetada ou implantada, método de dupla barreira de preservativo e espermicida, diafragma com espermicida ou esponja com espermicida) por pelo menos um mês antes da entrada no estudo , deve ter mantido um padrão menstrual normal nos três meses anteriores à entrada no estudo e ter um teste de gravidez negativo no momento da admissão na unidade. As mulheres devem estar dispostas a continuar esta contracepção ao longo do estudo.
- é sexualmente abstinente
- É monogâmico com parceiro vasectomizado (> 3 meses antes)
- Está na pós-menopausa (ou seja, sem ciclo por pelo menos 12 meses anteriores, está na idade da menopausa (> 45 anos) e tem um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição no estudo e um teste de gravidez de soro negativo no Dia -1)
- É esterilizado cirurgicamente (confirmado por revisão de prontuário médico)
- Teve uma histerectomia total no mínimo 3 meses antes da dosagem no Dia 1 (confirmado pela revisão do prontuário médico)
Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos podem ser inscritos se um dos seguintes critérios se aplicar:
- Teve uma vasectomia (> 3 meses antes da entrada no estudo, confirmada por revisão de prontuário médico)
- Usando preservativos e cujo parceiro está usando uma forma aceitável de contracepção (DIU, contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal, contraceptivos injetáveis ou implantados ou laqueadura [esterilização cirúrgica]) durante o estudo
- é sexualmente abstinente
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem do estudo e um teste de gravidez de soro negativo na admissão na unidade de Fase I no Dia -1
- Indivíduos do sexo feminino que estejam usando injetáveis, transdérmicos, anel vaginal, contraceptivos orais ou DIU devem concordar em também usar um método de barreira (ou seja, preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma, capuz cervical) durante a sua participação no estudo.
- Acordo para não receber nenhuma vacinação do Dia -1 até 31 dias após a dosagem de Valortim. A vacinação contra B. anthracis é proibida durante o estudo
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 30
- Abstinência de álcool por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até a alta da unidade de Fase I
Critério de exclusão:
- Exposição prévia conhecida ou suspeita a B. anthracis
- Vacinação prévia para B. anthracis
- Qualquer participante do estudo FTIH original da Valortim.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool, ou seja, ter sido tratado em internação ou ambulatório dentro de 12 meses após o estudo Triagem
- Resultado positivo para drogas e/ou álcool positivo no momento da Triagem do estudo ou no Dia -1
- Fuma mais de 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do estudo Triagem
- Uso de agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 12 meses da triagem do estudo. Indivíduos que receberam prednisona ou equivalente em doses inferiores a 20 mg/dia por 14 dias ou menos, desde que tenha ocorrido mais de 1 mês antes de entrarem no estudo e desde que não haja evidência clínica ou laboratorial de imunossupressão, pode ser considerado para inscrição
- Uso de AINEs nas 24 horas anteriores à administração
- História de asma requerendo qualquer uso de medicação inalatória ou oral nos últimos 5 anos
- Histórico de insuficiência renal
- História de reatividade do sistema nervoso central a qualquer quinolona
- Qualquer fator conhecido por aumentar o risco de tendinite ou ruptura do tendão ao tomar uma fluoroquinolona, incluindo idade superior a 59 anos; Transplante de órgão; uso de esteróides sistêmicos (ver número 7)
- Condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode prejudicar a participação no estudo para incluir doença recente em andamento, novos medicamentos prescritos nas 6 semanas anteriores ou uso de agentes imunossupressores
- Eletrocardiograma com evidência de anormalidades de condução clinicamente significativas ou isquemia ativa (conforme determinado pelo investigador principal) no momento da triagem do estudo
- Doação de um ou mais litros de sangue 30 dias antes do estudo Visita de triagem ou doação antes da conclusão do dia 31 do estudo
- Doação de plasma dentro de 14 dias antes do estudo Visita de triagem ou doação antes da conclusão do dia 31 do estudo
- Vacinações dentro de 30 dias antes do Dia -1 até 31 dias após a dosagem de Valortim no Dia 3
- Positividade sérica prévia conhecida para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (antígeno de superfície) ou hepatite C, conforme determinado no estudo Triagem
- Alergia ou reação alérgica prévia conhecida à ciprofloxacina ou a qualquer um do grupo de antibióticos conhecidos como quinolonas
- Diagnóstico de fotossensibilidade, incluindo, mas não limitado a, histórico de reações fototóxicas e/ou fotoalérgicas a medicamentos
- Tratamento atual com ou uso de teofilina, metilxantinas, tizanidina, fenitoína, sulfonilureia, gliburida, varfarina, probenecida, metotrexato, metoclopramida, corticosteroides e anti-inflamatórios não esteroides
- Histórico de convulsões, excluindo convulsões febris pediátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ciprofloxacina e Valortim
Os dois primeiros indivíduos a receber o braço de tratamento de Ciprofloxacina e Valortim.
Total de dezesseis voluntários a serem randomizados para receber Ciprofloxacina e Valortim.
|
Dias 1-3 400 mg IV Ciprofloxacina BID durante 60 minutos.
Dia 4 20mg/kg Valortim IV durante 60 minutos.
Outros nomes:
|
Experimental: Antibiótico Placebo e Valortim
Randomizado de modo que quatro indivíduos recebam antibiótico placebo e Valortim.
|
Dias 1-3 20 mg/kg IV de solução salina normal BID durante 60 minutos.
Dia 4 20mg/kg Valortim IV durante 60 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo Antibiótico e Placebo Valortim
Randomizado de modo que 4 indivíduos recebam Placebo Antibiotic e Placebo Valortim.
|
Dias 1-3 200mL IV de solução salina normal para antibiótico placebo durante 60 minutos.
Dia 4 200mL de soro fisiológico IV para Placebo Valortim durante 60 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinação de alterações desde a linha de base para testes laboratoriais clínicos e urinálise, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, exame físico e ECG
Prazo: 134 dias
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134 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação dos parâmetros PK para administração IV de ciprofloxacino quando administrado concomitantemente com Valortim
Prazo: 134 dias
|
134 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph A. Schutz, M.D., Quintiles, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Bacillaceae
- Antraz
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antituberculares
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- #0036-08-05
- NIAID #08-0053
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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