- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00964561
Estudio Ph1 de Valortim y ciprofloxacino en humanos
9 de agosto de 2010 actualizado por: PharmAthene, Inc.
Estudio de fase I, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de interacción farmacológica de Valortim® intravenoso (IV) y ciprofloxacino intravenoso (IV) en sujetos sanos y normales
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación a corto plazo de ciprofloxacino intravenoso cuando se administra concomitantemente con Valortim intravenoso en sujetos humanos sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valortim (MDX-1303) es un anticuerpo monoclonal (hmAb) completamente humano con una alta afinidad por el antígeno protector (PA) de B. anthracis.
Valortim está diseñado para atacar PA, que es una de las tres proteínas codificadas por plásmidos que juntas forman las toxinas liberadas por B. anthracis.
Individualmente, estas proteínas (antígeno protector (PA), factor letal (LF) y factor de edema (EF)) son inactivas.
Los efectos tóxicos requieren el transporte de LF y EF a la célula huésped, mediado por la actividad de PA.
Valortim se une al PA e interfiere con la actividad de las toxinas.
Sobre la base de datos clínicos y no clínicos, Valortim puede tener utilidad para la profilaxis previa y posterior a la exposición de personas expuestas o en riesgo de exposición a B. anthracis y para el tratamiento de personas que muestran signos o síntomas de inhalación. ántrax.
Debido a que el tratamiento del ántrax por inhalación incluye el uso de antibióticos como las fluoroquinolonas, es necesario demostrar que no existen interacciones adversas entre las intervenciones terapéuticas más nuevas y estos medicamentos.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de la ciprofloxacina (una fluoroquinolona de uso común tanto para el tratamiento como para la profilaxis posterior a la exposición al ántrax) y Valortim luego de la administración conjunta, así como la seguridad y tolerabilidad de estos medicamentos cuando se administran de manera concomitante. .
Estos datos están destinados a respaldar el uso de Valortim como tratamiento para el ántrax por inhalación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos normales sanos de 18 a 59 años de edad el día -1 del estudio
- El sujeto debe haber leído, comprendido y dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
- En opinión del investigador, los sujetos deben gozar de buena salud en general, según el historial médico previo al estudio, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio.
- Los valores de detección de laboratorio (es decir, hematología, química clínica y pruebas de análisis de orina) deben estar dentro de los rangos definidos por el estudio
- No hay anticuerpos detectables contra el antígeno protector de B. anthracis (PA-IgG) según lo medido por la prueba ELISA en el estudio
Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse si se aplica uno de los siguientes criterios:
- Debe estar usando una forma efectiva de anticoncepción (p. ej., anticonceptivos orales, anillo vaginal, DIU, anticonceptivos hormonales inyectados o implantados, método de doble barrera de condón y espermicida, diafragma con espermicida o esponja con espermicida) durante al menos un mes antes de ingresar al estudio. , debe haber mantenido un patrón menstrual normal durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio y tener una prueba de embarazo negativa al momento del ingreso a la unidad. Las mujeres deben estar dispuestas a continuar con este método anticonceptivo a lo largo del curso del estudio.
- es sexualmente abstinente
- Es monógamo con una pareja vasectomizada (> 3 meses antes)
- Es posmenopáusica (es decir, sin ciclo durante al menos los 12 meses anteriores, tiene edad menopáusica (> 45 años) y tiene una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción en el estudio y una prueba de embarazo en suero negativa el Día -1)
- Está esterilizado quirúrgicamente (confirmado por revisión de registros médicos)
- Ha tenido una histerectomía total un mínimo de 3 meses antes de la dosificación en el Día 1 (confirmado por revisión de registros médicos)
Los sujetos masculinos sexualmente activos pueden inscribirse si se aplica uno de los siguientes criterios:
- Ha tenido una vasectomía (> 3 meses antes del ingreso al estudio, confirmado por revisión de registros médicos)
- Usar condones y cuya pareja está usando una forma aceptable de anticoncepción (DIU, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo o anillo vaginal, anticonceptivos inyectables o implantados, o ligadura de trompas [esterilización quirúrgica]) durante la duración del estudio
- es sexualmente abstinente
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección del estudio y una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar a la unidad de fase I en el día -1
- Las mujeres que estén usando anticonceptivos inyectables, transdérmicos, vaginales, orales o DIU deben aceptar usar también un método de barrera (es decir, condón masculino, condón femenino, diafragma, capuchón cervical) durante la duración de su participación en el estudio.
- Acuerdo de no recibir ninguna vacuna desde el Día -1 hasta los 31 días posteriores a la dosificación de Valortim. La vacunación contra B. anthracis está prohibida durante el estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 30
- Abstinencia de alcohol durante las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio hasta el alta de la unidad de Fase I
Criterio de exclusión:
- Exposición previa conocida o sospechada a B. anthracis
- Vacunación previa para B. anthracis
- Cualquier participante en el estudio FTIH original de Valortim.
- Historial de abuso de drogas o alcohol, es decir, haber sido tratado en un centro para pacientes hospitalizados o ambulatorios dentro de los 12 meses posteriores al estudio.
- Resultado positivo de drogas y/o resultado positivo de alcohol en el momento de la evaluación del estudio o en el día -1
- Fuma más de 10 cigarrillos al día durante los últimos 6 meses
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del estudio
- Uso de agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 12 meses posteriores al estudio Detección. Individuos que hayan recibido prednisona o su equivalente en dosis de menos de 20 mg/día durante 14 días o menos, siempre que haya ocurrido más de 1 mes antes de ingresar al estudio y siempre que no haya evidencia clínica o de laboratorio de inmunosupresión, se puede considerar para la inscripción
- Uso de AINE dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación
- Antecedentes de asma que requieran el uso de medicamentos inhalados u orales en los 5 años anteriores
- Antecedentes de insuficiencia renal
- Antecedentes de reactividad del sistema nervioso central a cualquier quinolona.
- Cualquier factor conocido que aumente el riesgo de tendinitis o ruptura de tendón al tomar una fluoroquinolona, incluida la edad mayor de 59 años; transplante de organo; uso de esteroides sistémicos (ver número 7)
- Condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, puede afectar la participación en el estudio para incluir una enfermedad reciente en curso, nuevos medicamentos recetados en las 6 semanas anteriores o el uso de agentes inmunosupresores.
- Electrocardiograma con evidencia de anomalías de conducción clínicamente significativas o isquemia activa (según lo determine el investigador principal) en el momento de la selección del estudio
- Donación de una o más pintas de sangre 30 días antes del estudio Visita de selección o donación antes de completar el día 31 del estudio
- Donación de plasma dentro de los 14 días anteriores al estudio Visita de selección o donación antes de completar el día 31 del estudio
- Vacunaciones dentro de los 30 días anteriores al Día -1 hasta los 31 días posteriores a la dosificación de Valortim en el Día 3
- Seropositividad previa conocida para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (antígeno de superficie) o hepatitis C según lo determinado en el estudio
- Alergia o reacción alérgica previa conocida a la ciprofloxacina o a cualquiera del grupo de antibióticos conocidos como quinolonas
- Diagnóstico de fotosensibilidad, incluidos, entre otros, antecedentes de reacciones fototóxicas y/o fotoalérgicas a medicamentos
- Tratamiento actual con, o uso de, teofilina, metilxantinas, tizanidina, fenitoína, sulfonilurea gliburida, warfarina, probenecid, metotrexato, metoclopramida, corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos
- Antecedentes de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles pediátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciprofloxacino y Valortim
Primeros dos sujetos en recibir el brazo de tratamiento de Ciprofloxacina y Valortim.
Un total de dieciséis voluntarios que se aleatorizarán para recibir Ciprofloxacina y Valortim.
|
Días 1-3 400 mg IV Ciprofloxacina BID durante 60 minutos.
Día 4 20 mg/kg Valortim IV durante 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Antibiótico Placebo y Valortim
Aleatorizado de tal manera que cuatro sujetos recibieron Placebo Antibiótico y Valortim.
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Días 1-3 20 mg/kg IV Solución salina normal BID durante 60 minutos.
Día 4 20 mg/kg Valortim IV durante 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo Antibiótico y Placebo Valortim
Aleatorizado de tal manera que 4 sujetos recibieron Placebo Antibiótico y Placebo Valortim.
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Días 1-3 200 ml IV de solución salina normal para el antibiótico placebo durante 60 minutos.
Día 4 200 ml IV Solución salina normal para Placebo Valortim durante 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de cambios desde el inicio para pruebas de laboratorio clínico y análisis de orina, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, examen físico y ECG
Periodo de tiempo: 134 días
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134 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los parámetros farmacocinéticos para la administración IV de ciprofloxacino cuando se dosifica de forma concomitante con Valortim
Periodo de tiempo: 134 días
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134 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph A. Schutz, M.D., Quintiles, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Bacillaceae
- Ántrax
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- #0036-08-05
- NIAID #08-0053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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