ヒトにおけるバロルチムとシプロフロキサシンの Ph1 試験

包含基準:

1. -18日目から59歳までの健康な正常な男性または女性の被験者 研究の-1
2. -被験者は、研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供しなければならず、すべての研究要件と手順を喜んで遵守する必要があります
3. 治験責任医師の意見では、被験者は、研究前の病歴、身体検査、ECGおよび臨床検査に基づいて、一般的に健康であるべきです
4. 臨床検査値（すなわち、血液学、臨床化学および尿検査）は、研究で定義された範囲内でなければなりません
5. 試験スクリーニング時のELISA検査で測定した炭疽菌防御抗原（PA-IgG）に対する抗体が検出されない

6. 次の基準のいずれかが当てはまる場合、出産の可能性のある女性が登録されることがあります。

   1. -効果的な避妊方法（例：経口避妊薬、膣リング、IUD、注射または埋め込みホルモン避妊、コンドームと殺精子剤の二重バリア法、殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含むスポンジ）を少なくとも1か月使用している必要があります。 、 研究に参加する前の3か月間、通常の月経パターンを維持し、ユニットへの入学時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は、研究の過程を通してこの避妊を継続することをいとわない必要があります。
   2. 性的に禁欲している
   3. -精管切除されたパートナーと一夫一婦制です（> 3か月前）
   4. -閉経後です（つまり、少なくとも過去12か月間周期がなく、閉経年齢（> 45歳）であり、研究への登録前に尿妊娠検査が陰性であり、-1日目に血清妊娠検査が陰性である）
   5. 外科的に滅菌されています（カルテのレビューで確認されています）
   6. -1日目の投与の最低3か月前に子宮全摘出術を受けている（医療記録のレビューにより確認）

7. 次の基準のいずれかが当てはまる場合、性的に活発な男性被験者が登録される場合があります。

   1. -精管切除を受けている（研究登録の3か月以上前、医療記録のレビューによって確認された）
   2. -コンドームを使用し、パートナーが許容される避妊方法（IUD、経口避妊薬、避妊パッチまたは膣リング、注射または埋め込み避妊薬、または卵管結紮[外科的滅菌]）を使用している
   3. 性的に禁欲している
8. -女性の被験者は、研究スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であり、1日目のフェーズIユニットへの入院時に血清妊娠検査が陰性である必要があります
9. 注射、経皮、膣リング、経口避妊薬、または IUD を使用している女性被験者は、バリア法 (つまり、 男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップ) を研究に参加している期間中。
10. -1日目からValortim投与後31日目まで、ワクチン接種を受けないことに同意する。 試験中の炭疽菌に対するワクチン接種は禁止されています
11. -ボディマス指数（BMI）≥19および≤30
12. -フェーズIユニットからの退院までの治験薬投与前の24時間の禁酒

除外基準:

1. 炭疽菌への以前の暴露または暴露の疑い
2. 炭疽菌の事前ワクチン接種
3. -Valortimの元のFTIH研究の参加者。
4. -薬物またはアルコール乱用の病歴、つまり、研究の12か月以内に入院または外来施設で治療された スクリーニング
5. 研究スクリーニング時または-1日目での陽性薬物結果および/または陽性アルコール結果
6. 過去 6 か月間、1 日 10 本以上のタバコを吸っている
7. -30日以内または5半減期（いずれか長い方）の治験薬による治療 スクリーニング
8. -研究から12か月以内の全身性免疫抑制剤の使用 スクリーニング。 -プレドニゾンまたはその同等物を20 mg /日未満の用量で14日以内に投与された個人、研究に参加する1か月以上前に発生し、臨床的または実験的証拠がない限り免疫抑制、登録が考慮される場合があります
9. -投与前24時間以内のNSAIDの使用
10. -過去5年以内に吸入または経口薬の使用を必要とする喘息の病歴
11. 腎障害の病歴
12. -キノロンに対する中枢神経系の反応性の病歴
13. フルオロキノロンを服用する際に腱炎または腱断裂のリスクを高めることが知られている59歳以上の年齢を含む要因;臓器移植;全身性ステロイドの使用 (番号 7 を参照)
14. -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態 治験責任医師の意見では、進行中の最近の病気、過去6週間に処方された新しい薬、または免疫抑制剤の使用を含む研究への参加を損なう可能性があります
15. -臨床的に重要な伝導異常または活動性虚血の証拠を伴う心電図（主任研究者によって決定される） 研究スクリーニング時
16. 研究の 30 日前に 1 パイント以上の血液を寄付 研究の 31 日目終了前にスクリーニング検査または献血
17. 研究前の14日以内の血漿の寄付 研究の31日目の完了前のスクリーニング訪問または寄付
18. -1日目の30日前から3日目のValortim投与後31日以内のワクチン接種
19. -研究で決定されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎（表面抗原）またはC型肝炎に対する以前の既知の血清陽性 スクリーニング
20. -シプロフロキサシンまたはキノロンとして知られている抗生物質のグループのいずれかに対する以前の既知のアレルギーまたはアレルギー反応
21. 薬物に対する光毒性および/または光アレルギー反応の病歴を含むがこれらに限定されない光過敏症の診断
22. -テオフィリン、メチルキサンチン、チザニジン、フェニトイン、スルホニル尿素グリブリド、ワルファリン、プロベネシド、メトトレキサート、メトクロプラミド、コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬による現在の治療または使用
23. -小児の熱性けいれんを除く、けいれんの病歴