- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00964561
Ph1-studie av Valortim och Ciprofloxacin hos människor
9 augusti 2010 uppdaterad av: PharmAthene, Inc.
En fas I, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, läkemedelsinteraktionsstudie av intravenös (IV) Valortim® och intravenös (IV) ciprofloxacin hos friska, normala försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av korttidsdosering av IV ciprofloxacin när det administreras samtidigt med IV Valortim till friska normala människor.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Valortim (MDX-1303) är en helt human monoklonal antikropp (hmAb) med hög affinitet för skyddande antigen från B. anthracis (PA).
Valortim är designat för att rikta PA, som är ett av tre plasmidkodade proteiner som tillsammans bildar de toxiner som frigörs av B. anthracis.
Individuellt är dessa proteiner (skyddande antigen (PA), dödlig faktor (LF) och ödemfaktor (EF)) inaktiva.
Toxiska effekter kräver transport av LF och EF in i värdcellen, medierad av aktiviteten av PA.
Valortim binder till PA och stör toxiners aktivitet.
Baserat på både icke-kliniska och kliniska data, kan Valortim vara användbar för profylax före och efter exponering av individer som exponeras för, eller riskerar att utsättas för, B. anthracis och för behandling av individer som visar tecken eller symtom på inhalation. mjältbrand.
Eftersom behandlingen av inhalationsmjältbrand inkluderar användning av antibiotika såsom fluorokinoloner, är det nödvändigt att visa att det inte finns några negativa interaktioner mellan nyare terapeutiska ingrepp och dessa mediciner.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för ciprofloxacin (en vanligen använd fluorokinolon för både behandling och efter exponeringsprofylax av mjältbrand) och Valortim efter samtidig administrering, samt säkerheten och tolererbarheten för dessa läkemedel när de administreras samtidigt .
Dessa data är avsedda att stödja användningen av Valortim som behandling för inhalationsmjältbrand.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska Normala manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 59 år på dag -1 av studien
- Försökspersonen måste ha läst, förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt och måste vara villig att följa alla studiekrav och procedurer
- Enligt utredarens åsikt bör försökspersonerna vara vid allmänt god hälsa, baserat på förstudie av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och laboratorietester
- Laboratoriescreeningsvärden (d.v.s. hematologi, klinisk kemi och urinanalystester) måste ligga inom studiedefinierade intervall
- Ingen detekterbar antikropp mot B. anthracis skyddsantigen (PA-IgG) mätt med ELISA-test vid studiescreening
Kvinnor i fertil ålder kan registreras om något av följande kriterier gäller:
- Måste använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, vaginal ring, spiral, injicerad eller implanterad hormonell preventivmetod, dubbelbarriärmetod för kondom och spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande medel) i minst en månad innan studiestart , måste ha upprätthållit ett normalt menstruationsmönster under de tre månaderna före studiestart och ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för antagningen till enheten. Kvinnor måste vara villiga att fortsätta med detta preventivmedel under hela studiens gång.
- Är sexuellt abstinent
- Är monogam med en vasektomerad partner (> 3 månader tidigare)
- Är postmenopausal (dvs ingen cykel under åtminstone de föregående 12 månaderna, är i klimakteriets ålder (> 45 år) och har ett negativt uringraviditetstest före inskrivningen i studien och ett negativt serumgraviditetstest på dag -1)
- Är kirurgiskt steriliserad (bekräftad av journalgranskning)
- Har genomgått en total hysterektomi minst 3 månader före dosering på dag 1 (bekräftat av journalgranskning)
Sexuellt aktiva manliga försökspersoner kan registreras om något av följande kriterier gäller:
- Har genomgått en vasektomi (> 3 månader före studiestart, bekräftat av journalgranskning)
- Använder kondom och vars partner använder en acceptabel form av preventivmedel (spiral, p-piller, p-plåster eller vaginalring, injicerbara eller implanterade preventivmedel, eller tubal ligering [kirurgisk sterilisering]) under hela studien
- Är sexuellt abstinent
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid studiescreening och ett negativt serumgraviditetstest vid antagning till Fas I-enheten dag -1
- Kvinnliga försökspersoner som använder injicerbara, transdermala, vaginala ringar, orala preventivmedel eller en spiral måste gå med på att också använda en barriärmetod (d.v.s. manlig kondom, kvinnlig kondom, diafragma, cervikal mössa) under hela deras deltagande i studien.
- Överenskommelse om att inte få några vaccinationer från dag -1 till 31 dagar efter Valortim-dosering. Vaccination mot B. anthracis är förbjuden under studien
- Body Mass Index (BMI) ≥ 19 och ≤ 30
- Avhållsamhet från alkohol i 24 timmar före administrering av studieläkemedel fram till utskrivning från Fas I-enheten
Exklusions kriterier:
- Tidigare känd eller misstänkt exponering för B. anthracis
- Tidigare vaccination för B. anthracis
- Eventuella deltagare i den ursprungliga FTIH-studien av Valortim.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk, dvs. att ha behandlats antingen på en slutenvård eller öppenvård inom 12 månader efter studiescreening
- Positivt läkemedelsresultat och/eller positivt alkoholresultat vid tidpunkten för studiescreening eller vid Dag -1
- Rökt mer än 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna
- Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter studiescreening
- Användning av systemiska immunsuppressiva medel inom 12 månader efter studiescreening. Individer som har fått prednison eller motsvarande i doser på mindre än 20 mg/dag i 14 dagar eller mindre, så länge som det inträffade mer än 1 månad innan de gick in i studien och så länge det inte finns några kliniska eller laboratoriemässiga bevis för immunsuppression, kan övervägas för inskrivning
- Användning av NSAID inom 24 timmar före dosering
- Historik av astma som kräver användning av inhalerad eller oral medicin under de senaste 5 åren
- Historik med nedsatt njurfunktion
- Historik av centrala nervsystemets reaktivitet mot någon kinolon
- Alla faktorer som är kända för att öka risken för tendinit eller senorruptur när du tar en fluorokinolon, inklusive ålder äldre än 59 år; organtransplantation; användning av systemiska steroider (se nummer 7)
- Kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra studiedeltagandet till att inkludera pågående sjukdom nyligen, nya mediciner förskrivna under de senaste 6 veckorna eller användning av immunsuppressiva medel
- Elektrokardiogram med bevis på kliniskt signifikanta överledningsavvikelser eller aktiv ischemi (enligt bestämt av huvudutredaren) vid tidpunkten för studiescreeningen
- Donation av en eller flera pints blod 30 dagar före studien Screeningbesök eller donation före slutförandet av dag 31 av studien
- Donation av plasma inom 14 dagar före studien Screeningbesök eller donation före slutförandet av dag 31 av studien
- Vaccinationer inom 30 dagar före dag -1 till 31 dagar efter Valortim-dosering på dag 3
- Tidigare känd serumpositivitet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (ytantigen) eller hepatit C som fastställts vid studiescreening
- Tidigare känd allergi eller allergisk reaktion mot ciprofloxacin eller någon av den antibiotikagrupp som kallas kinoloner
- Diagnos av ljuskänslighet, inklusive, men inte begränsat till, en historia av fototoxiska och/eller fotoallergiska reaktioner på mediciner
- Nuvarande behandling med eller användning av teofyllin, metylxantiner, tizanidin, fenytoin, sulfonylurea glyburid, warfarin, probenecid, metotrexat, metoklopramid, kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Historik med krampanfall, exklusive feberkramper hos barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ciprofloxacin och Valortim
De två första försökspersonerna som fick behandlingsarmen av Ciprofloxacin och Valortim.
Totalt sexton frivilliga som ska randomiseras för att få Ciprofloxacin och Valortim.
|
Dag 1-3 400mg IV Ciprofloxacin BID under 60 minuter.
Dag 4 20mg/kg Valortim IV under 60 minuter.
Andra namn:
|
Experimentell: Placebo Antibiotika och Valortim
Randomiserad så att fyra försökspersoner att få Placebo Antibiotika och Valortim.
|
Dag 1-3 20mg/kg IV Normal saltlösning BID över 60 minuter.
Dag 4 20mg/kg Valortim IV under 60 minuter.
Andra namn:
|
Experimentell: Placebo Antibiotikum och Placebo Valortim
Randomiserad så att 4 försökspersoner fick placeboantibiotika och placebo Valortim.
|
Dag 1-3 200mL IV normal koksaltlösning för placeboantibiotika under 60 minuter.
Dag 4 200mL IV Normal saltlösning för Placebo Valortim under 60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestämning av förändringar från baslinjen för kliniska laboratorietester och urinanalys, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur, fysisk undersökning och EKG
Tidsram: 134 dagar
|
134 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar för IV-administrering av ciprofloxacin när det ges samtidigt med Valortim
Tidsram: 134 dagar
|
134 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph A. Schutz, M.D., Quintiles, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bacillaceae-infektioner
- Mjältbrand
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antituberkulära medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- #0036-08-05
- NIAID #08-0053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjältbrand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadBacillus Anthracis (Anthrax)Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
PharmAthene UK LimitedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadBacillus Anthracis (Anthrax)Förenta staterna
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Department...AvslutadBacillus Anthracis (Anthrax) InfektionFörenta staterna
-
PharmAthene UK LimitedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadFörebyggande av Bacillus Anthracis (Anthrax) infektionStorbritannien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadBacillus Anthracis (Anthrax)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ciprofloxacin och Valortim
-
PharmAthene, Inc.Quintiles, Inc.; National Institutes of Health (NIH); Department of Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
PharmAthene, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AvslutadAllergiska reaktionerFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Guohua ZengOkänd
-
University of FloridaAvslutadAkut myeloid leukemi | Leukemi | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon