An Exploratory Trial to Assess the Improvement of Adverse Events in Chronic Myelogenous Leukemia Patients Treated With Imatinib When Switched to Nilotinib Treatment (MACS0999)
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
An Exploratory Trial to Assess the Improvement of Chronic Low-grade Non-hematologic Adverse Events Experienced by Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Treated With Imatinib When Switched to Nilotinib Treatment
The purpose of this exploratory study will be to examine changes in chronic low grade chronic adverse events, measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading, when patients are switched from imatinib to nilotinib therapy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Cancer Center LAC & USC Medical Center
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Southwest Cancer Care Murrieta
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of FL-Orlando-4
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Stroger Cook County Hospital John H. Stroger Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers IndianaBlood&MarrowTransplantn
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Cancer Specialists Salmon Creek Office
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Jones Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas TexasOncology@PresbyterianHosp
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Sugar Land
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77031
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, or 2
- Diagnosis of CML-CP associated with Bcr-Abl quantifiable by RQ-PCR (IS)
- Patients must be an imatinib responder and achieved the following efficacy milestones as appropriate for the length of time on imatinib therapy as per protocol
- CML-CP patients initiated on any dose of imatinib
- Ability to provide written informed consent prior to any study related screening procedures being done
Exclusion Criteria:
- Loss of CHR or cytogenetic response
- Prior accelerated phase or blast phase CML
- Previously documented T315I mutation
- Presence of chromosomal abnormalities (trisomy 8) and/or clonal evolution other than Ph+.
- Previous treatment with any other tyrosine kinase inhibitor except for imatinib.
- Treatment with other investigational agents within 30 days of Day 1.
- History of non-compliance to medical regimens or inability to grant consent.
- Women who are pregnant, breast feeding, or of childbearing potential without a negative serum test at baseline. Male or female patients of childbearing potential unwilling to use contraceptive precautions throughout the trial and 3 months following discontinuation of study drug. Post-menopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to the first dose of nilotinib.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nilotinib
Participants received two 150 [a total of 300 mg at each dosing] mg nilotinib capsules twice daily (bid) orally every morning and every evening approximately 12 hours apart and two 200 mg capsules [a total of 400 mg at each dosing] for patients enrolled prior to Protocol Amendment 1).
|
Participants received two 150 [a total of 300 mg at each dosing] mg nilotinib capsules twice daily (bid) orally every morning and every evening approximately 12 hours apart and two 200 mg capsules [a total of 400 mg at each dosing] for patients enrolled prior to Protocol Amendment 1).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Improvement in Imatinib Related Chronic Low Grade Non Hematologic Adverse Event (AE) After Switch to Treatment With Nilotinib at End of Cycle 3
Ramy czasowe: End of Cycles 1, 2, and 3
|
A patient was considered improved if 50% or more of the chronic imatinib-related chronic low grade nonhematologic AEs showed improvement (a decrease in CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] grade or complete resolution).
|
End of Cycles 1, 2, and 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Complete Cytogenetic Response (CCyR) After Switching to Nilotinib for Participants Not Reporting CCyR at Baseline
Ramy czasowe: Cycles 1, 2, 6, 9, and 12
|
Time to complete cytogenetic response is defined as time from baseline to first time of CCyR as documented by bone marrow cytogenetics.
Cytogenetic response was assessed as applicable by bone marrow cytogenetics 6, 12, and 18 months after starting imatinib therapy.
Assess CCyR by bone marrow cytogenics
|
Cycles 1, 2, 6, 9, and 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Major Molecular Response (MMR) After the Switch in the Therapy for Participants Not Reporting MMR at Baseline
Ramy czasowe: Cycles 1,2,3,6,9,12
|
Major Molecular Response (MMR) value at Molecular MD is designated a percentage, which is equivalent to a 3-log reduction from a standardized baseline value from the International Randomized Interferon versus STI571 (IRIS) study or 0.1% per International Scale (IS).
Time to MMR is defined as time from baseline to first time of MMR as documented by RQ-PCR
|
Cycles 1,2,3,6,9,12
|
|
Log Change in BCR-Abl Transcript Level From Baseline After the Switch Therapy
Ramy czasowe: Cycles 1,2,3,6,9, and 12
|
Levels of BCR-ABL transcripts were determined by quantitative RQ-PCR testing of peripheral blood and analyzed at a central testing laboratory.
Log reduction in BCR-ABL transcripts levels from the standardized baseline value will be calculated for each sample from the reported percent ratio of BCR-ABL transcripts versus control gene transcripts converted to a reference standard.
|
Cycles 1,2,3,6,9, and 12
|
|
Duration of Complete Cytogenetic Response
Ramy czasowe: 18 months of follow up from the first documented response
|
Duration of Complete Cytogenetic Response is defined as the time from first CCyR to first loss of CCyR as documented by bone marrow cytogenetics, or by FISH assay, whichever is earlier.
The duration of CCyR begins on the day of enrollment for patients reporting CCyR at baseline.
|
18 months of follow up from the first documented response
|
|
Time to Complete Cytogenetic Response in Participants Not Reporting at Baseline
Ramy czasowe: Cycle 12
|
For time to CCyR, an event is defined as achievement of CCyR documented by bone marrow cytogenetics.
|
Cycle 12
|
|
Duration of Major Molecular Response
Ramy czasowe: 18 months of follow up from the first documented response
|
Duration of Major Molecular Response is defined as the time from first MMR to first loss of MMR as documented by RQ-PCR.
The duration of MMR begins on the day of enrollment for patients reporting MMR at baseline.
|
18 months of follow up from the first documented response
|
|
Time to Major Molecular Response (MMR) in Participants With MMR Absent at Baseline
Ramy czasowe: Cycles 1,2,3,6,9,12
|
For time to MMR, an event is defined as achievement of MMR documented by RQ-PCR.
Patients with MMR at the Screening RQ-PCR assay are counted as having time to MMR equal to 0.
|
Cycles 1,2,3,6,9,12
|
|
Time to Optimal Imatinib-related Adverse Event Improvement
Ramy czasowe: 18 months of follow up from the date of the first dose of study drug to the time to maximum decrease in CTCAE grade of these events
|
Time to optimal improvement is defined as the time when the sum of the total CTCAE toxicity grades for a patient's chronic low-grade imatinib-related adverse events reaches its minimum value.
|
18 months of follow up from the date of the first dose of study drug to the time to maximum decrease in CTCAE grade of these events
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMN107AUS17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .