Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRT-201 podawanego po utworzeniu przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PRT-201-102)

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Proteon Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki pojedynczej dawki PRT-201 podanej natychmiast po utworzeniu przeszczepu tętniczo-żylnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

PRT-201 jest rekombinowaną ludzką elastazą trzustkową typu I przeznaczoną do miejscowego, długotrwałego rozszerzania zespolenia żylnego AVG i żyły odpływowej. Celem leczenia jest poprawa pierwotnej drożności i długoterminowego przeżycia AVG, a tym samym zapewnienie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (PChN) niezawodnego i trwałego miejsca dostępu naczyniowego do hemodializy. Ostatnie dane wskazują, że nawet trzy czwarte pacjentów traci drożność przeszczepu w ciągu jednego roku, co wskazuje na znaczną potrzebę nowych terapii. To badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i rozszerzającego wpływu miejscowo podawanego PRT-201 na żyłę odpływową nowo założonego AVG kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital/Medstar Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Purdue University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Vascular Specialty Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat.
  2. Przewlekła choroba nerek z przewidywanym rozpoczęciem hemodializy w ciągu 3 miesięcy lub obecne uzależnienie od hemodializy.
  3. Planowane utworzenie nowego przeszczepu AVG kończyny górnej lub „przeskoku”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, dla których jest to jedyne potencjalne miejsce dostępu naczyniowego kończyny górnej.
  2. Stworzenie nowego przeszczepu AVG lub przeszczepu typu „skok” w kończynie górnej wcześniej leczonej badanym genem lub terapią komórkową albo miejscowo badanym środkiem farmakologicznym.
  3. W badaniu fizykalnym lub innymi metodami podejrzewa się zwężenie żyły proksymalnej, niedrożność, brak ciągłości z żyłą podobojczykową, zwężenie żyły centralnej lub niedrożność żyły centralnej.
  4. Historia lub obecność tętniaka tętnicy.
  5. Wcześniejsze leczenie PRT-201.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Stosowany miejscowo podczas operacji
Eksperymentalny: PRT-201
Lek: PRT-201
Stosowany miejscowo podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki miejscowej PRT-201.
Ramy czasowe: Dzień stworzenia AVG i 4 tygodnie po operacji.
Dzień stworzenia AVG i 4 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po utworzeniu AVG.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po utworzeniu AVG.
Wtórna drożność przeszczepu.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po utworzeniu AVG.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po utworzeniu AVG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Wong, MD, PhD, Proteon Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-201-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj