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Uno studio sul PRT-201 somministrato dopo la creazione di innesto arterovenoso (AVG) in pazienti con malattia renale cronica (PRT-201-102)

8 aprile 2015 aggiornato da: Proteon Therapeutics

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose di una singola dose di PRT-201 somministrata immediatamente dopo la creazione di un innesto arterovenoso in pazienti con malattia renale cronica

PRT-201 è un'elastasi pancreatica umana ricombinante di tipo I destinata alla dilatazione locale e di lunga durata dell'anastomosi venosa AVG e della vena di deflusso. L'obiettivo del trattamento è migliorare la pervietà primaria e la sopravvivenza a lungo termine degli AVG e quindi fornire ai pazienti con malattia renale cronica (CKD) un sito di accesso vascolare affidabile e duraturo per l'emodialisi. Dati recenti indicano che fino a tre quarti dei pazienti hanno perso la pervietà dell'innesto a un anno, indicando una sostanziale necessità di nuove terapie. Questo studio clinico esplorerà la sicurezza e l'effetto dilatorio del PRT-201 somministrato per via topica sulla vena di deflusso di un AVG dell'estremità superiore appena posizionato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital/Medstar Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Purdue University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Vascular Specialty Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni.
  2. Malattia renale cronica con inizio anticipato dell'emodialisi entro 3 mesi o attuale dipendenza dall'emodialisi.
  3. Creazione pianificata di un nuovo innesto AVG o "salto" dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali questo è l'unico sito potenziale per un accesso vascolare dell'arto superiore.
  2. Creazione di un nuovo innesto AVG o "salto" in un arto superiore precedentemente trattato con una terapia genica o cellulare sperimentale, o localmente con un agente farmacologico sperimentale.
  3. All'esame obiettivo o con altri mezzi, sospetta stenosi venosa prossimale, occlusione, mancanza di continuità con la vena succlavia, stenosi venosa centrale o occlusione venosa centrale.
  4. Storia o presenza di un aneurisma arterioso.
  5. Precedente trattamento con PRT-201.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Applicato localmente durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: PRT-201
Droga: PRT-201
Applicato localmente durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di una singola dose topica di PRT-201.
Lasso di tempo: Giorno della creazione di AVG e 4 settimane dopo l'intervento.
Giorno della creazione di AVG e 4 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà primaria dell'innesto
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la creazione di AVG.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la creazione di AVG.
Pervietà secondaria dell'innesto.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la creazione di AVG.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la creazione di AVG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Wong, MD, PhD, Proteon Therapeutics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-201-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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