Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT-201 administreret efter oprettelse af arteriovenøs transplantat (AVG) hos patienter med kronisk nyresygdom (PRT-201-102)

8. april 2015 opdateret af: Proteon Therapeutics

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse af en enkelt dosis PRT-201 administreret umiddelbart efter arteriovenøs transplantatoprettelse hos patienter med kronisk nyresygdom

PRT-201 er en rekombinant human type-I pancreaselastase beregnet til lokal, langvarig udvidelse af AVG venøs anastomose og udstrømningsvene. Målet med behandlingen er at forbedre den primære åbenhed og langsigtet overlevelse af AVG'er og derved give patienter med kronisk nyresygdom (CKD) et pålideligt og holdbart vaskulært adgangssted for hæmodialyse. Nylige data indikerer, at op til tre fjerdedele af patienterne har tab af transplantatgennemsigtighed efter et år, hvilket indikerer et betydeligt behov for nye behandlinger. Dette kliniske forsøg vil undersøge sikkerheden og den dilatatoriske effekt af topisk administreret PRT-201 på udstrømningsvenen af ​​en nyligt placeret øvre ekstremitets AVG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital/Medstar Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Purdue University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Vascular Specialty Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på mindst 18 år.
  2. Kronisk nyresygdom med forventet start af hæmodialyse inden for 3 måneder eller aktuel hæmodialyseafhængighed.
  3. Planlagt oprettelse af en ny øvre ekstremitet AVG eller "spring" graft

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem dette er det eneste potentielle sted for vaskulær adgang til øvre ekstremiteter.
  2. Oprettelse af et nyt AVG- eller "jump"-transplantat i en øvre ekstremitet, der tidligere er behandlet med en gen- eller cellebaseret undersøgelse, eller lokalt med et farmakologisk forsøgsmiddel.
  3. Ved fysisk undersøgelse eller på anden måde, mistanke om proksimal venestenose, okklusion, manglende kontinuitet med den subclaviane vene, central venøs stenose eller central venøs okklusion.
  4. Historie eller tilstedeværelse af en arteriel aneurisme.
  5. Tidligere behandling med PRT-201.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Påføres topisk under operationen
Eksperimentel: PRT-201
Medicin: PRT-201
Påføres topisk under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved en enkelt topisk dosis af PRT-201.
Tidsramme: Dag for AVG-oprettelse og 4 uger efter operationen.
Dag for AVG-oprettelse og 4 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter AVG-oprettelse.
3, 6, 9 og 12 måneder efter AVG-oprettelse.
Sekundær transplantatgennemsigtighed.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter AVG-oprettelse.
3, 6, 9 og 12 måneder efter AVG-oprettelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Wong, MD, PhD, Proteon Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-201-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner