Studie PRT-201 podávaného po vytvoření arteriovenózního štěpu (AVG) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (PRT-201-102)
8. dubna 2015 aktualizováno: Proteon Therapeutics
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky jedné dávky PRT-201 podané bezprostředně po vytvoření arteriovenózního štěpu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
PRT-201 je rekombinantní lidská pankreatická elastáza typu I určená k lokální, dlouhodobé dilataci AVG venózní anastomózy a výtokové žíly.
Cílem léčby je zlepšit primární průchodnost a dlouhodobé přežití AVG a tím poskytnout pacientům s chronickým onemocněním ledvin (CKD) spolehlivé a trvalé místo cévního přístupu pro hemodialýzu.
Nedávné údaje ukazují, že až tři čtvrtiny pacientů mají ztrátu průchodnosti štěpu po jednom roce, což ukazuje na podstatnou potřebu nových terapií.
Tato klinická studie prozkoumá bezpečnost a dilatační účinek lokálně podávaného PRT-201 na výtokovou žílu nově umístěného AVG horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital/Medstar Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Purdue University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Vascular Specialty Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let.
- Chronické onemocnění ledvin s předpokládaným začátkem hemodialýzy do 3 měsíců nebo současná závislost na hemodialýze.
- Plánované vytvoření nového AVG nebo "skokového" štěpu horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, pro které je to jediné potenciální místo pro cévní přístup horní končetiny.
- Vytvoření nového AVG nebo „skokového“ štěpu na horní končetině dříve léčené zkoumanou genovou nebo buněčnou terapií nebo lokálně zkoumanou farmakologickou látkou.
- Při fyzikálním vyšetření nebo jiným způsobem podezření na stenózu proximální žíly, okluzi, nedostatek kontinuity s podklíčkovou žílou, centrální žilní stenózu nebo centrální žilní okluzi.
- Historie nebo přítomnost arteriálního aneuryzmatu.
- Předchozí léčba PRT-201.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Aplikuje se lokálně během operace
|
|
Experimentální: PRT-201
|
Aplikuje se lokálně během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti jedné topické dávky PRT-201.
Časové okno: Den vytvoření AVG a 4 týdny po operaci.
|
Den vytvoření AVG a 4 týdny po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární průchodnost štěpu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po vytvoření AVG.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po vytvoření AVG.
|
|
Sekundární průchodnost štěpu.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po vytvoření AVG.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po vytvoření AVG.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Wong, MD, PhD, Proteon Therapeutics, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mohamed I, Kamarizan MFA, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 23;7(7):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub4.
- Dwivedi AJ, Roy-Chaudhury P, Peden EK, Browne BJ, Ladenheim ED, Scavo VA, Gustafson PN, Wong MD, Magill M, Lindow F, Blair AT, Jaff MR, Franano FN, Burke SK. Application of human type I pancreatic elastase (PRT-201) to the venous anastomosis of arteriovenous grafts in patients with chronic kidney disease. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):376-84. doi: 10.5301/jva.5000235. Epub 2014 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT-201-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .