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만성 신장 질환 환자에서 동정맥 이식편(AVG) 생성 후 투여된 PRT-201에 대한 연구 (PRT-201-102)

2015년 4월 8일 업데이트: Proteon Therapeutics

만성 신장 질환 환자의 동정맥 이식편 생성 직후 투여된 단일 용량의 PRT-201에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

PRT-201은 AVG 정맥 문합 및 유출 정맥의 국소적이고 오래 지속되는 확장을 목적으로 하는 재조합 인간 I형 췌장 엘라스타제입니다. 치료의 목표는 AVG의 일차 개통성과 장기 생존을 개선하여 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 혈액 투석을 위한 신뢰할 수 있고 내구성 있는 혈관 접근 부위를 제공하는 것입니다. 최근 데이터에 따르면 환자의 최대 3/4이 1년에 이식 개통성 상실을 경험하여 새로운 치료법이 상당히 필요함을 나타냅니다. 이 임상 시험은 새로 배치된 상지 AVG의 유출 정맥에 대한 국소 투여 PRT-201의 안전성 및 확장 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital/Medstar Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Purdue University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Vascular Specialty Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 3개월 이내에 혈액투석 시작이 예상되거나 현재 혈액투석 의존성이 있는 만성 신장 질환.
  3. 새로운 상지 AVG 또는 "점프" 이식편의 계획된 생성

제외 기준:

  1. 이것이 상지 혈관 접근의 유일한 잠재적 부위인 환자.
  2. 이전에 연구용 유전자 또는 세포 기반 요법으로 또는 국소적으로 연구용 약리학적 제제로 치료된 상지에서 새로운 AVG 또는 "점프" 이식편 생성.
  3. 신체 검사 또는 다른 방법으로 근위 정맥 협착, 폐색, 쇄골하 정맥과의 연속성 결여, 중심 정맥 협착 또는 중심 정맥 폐쇄가 의심됩니다.
  4. 동맥류의 병력 또는 존재.
  5. PRT-201을 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
수술 중 국소 적용
실험적: PRT-201
의약품: PRT-201
수술 중 국소 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PRT-201의 단일 국소 투여의 안전성을 평가하기 위해.
기간: AVG 생성일 및 수술 후 4주.
AVG 생성일 및 수술 후 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기본 이식 개통
기간: AVG 생성 후 3, 6, 9, 12개월.
AVG 생성 후 3, 6, 9, 12개월.
이차 이식 개통성.
기간: AVG 생성 후 3, 6, 9, 12개월.
AVG 생성 후 3, 6, 9, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proteon Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Marco Wong, MD, PhD, Proteon Therapeutics, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRT-201-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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