Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRT-201:stä, joka annetaan valtimolaskimosiirteen (AVG) luomisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (PRT-201-102)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Proteon Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus kerta-annoksesta PRT-201:tä, joka annettiin välittömästi valtimo-laskimosiirteen muodostumisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

PRT-201 on rekombinantti ihmisen tyypin I haiman elastaasi, joka on tarkoitettu AVG-laskimoanastomoosin ja ulosvirtauslaskimon paikalliseen, pitkäkestoiseen laajentamiseen. Hoidon tavoitteena on parantaa AVG:iden ensisijaista läpinäkyvyyttä ja pitkäaikaista eloonjäämistä ja siten tarjota kroonista munuaissairausta (CKD) sairastaville potilaille luotettava ja kestävä verisuonten pääsy hemodialyysihoitoon. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että jopa kolme neljäsosaa potilaista menettää siirteen läpinäkyvyyden vuoden kuluttua, mikä osoittaa, että uusien hoitojen tarve on huomattava. Tämä kliininen tutkimus tutkii paikallisesti annetun PRT-201:n turvallisuutta ja laajentavaa vaikutusta juuri sijoitetun yläraajan AVG:n ulosvirtauslaskimoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital/Medstar Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Indiana/Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Purdue University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Vascular Specialty Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta.
  2. Krooninen munuaissairaus, jossa hemodialyysin odotetaan alkavan 3 kuukauden sisällä tai nykyinen hemodialyysiriippuvuus.
  3. Suunniteltu uuden yläraajan AVG- tai "hyppy"-siirteen luominen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tämä on ainoa mahdollinen paikka yläraajojen verisuonille pääsylle.
  2. Uuden AVG-siirteen tai "hyppy"-siirteen luominen yläraajaan, joka on aiemmin käsitelty tutkittavalla geenillä tai solupohjaisella terapialla tai paikallisesti tutkittavalla farmakologisella aineella.
  3. Fyysisessä tarkastuksessa tai muulla tavoin epäillään proksimaalista laskimon ahtautta, okkluusiota, jatkuvuuden puutetta subclavian kanssa, keskuslaskimostenoosia tai keskuslaskimotukoksia.
  4. Valtimon aneurysman historia tai esiintyminen.
  5. Aikaisempi hoito PRT-201:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Käytetään paikallisesti leikkauksen aikana
Kokeellinen: PRT-201
Lääke: PRT-201
Käytetään paikallisesti leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden paikallisen PRT-201-annoksen turvallisuutta.
Aikaikkuna: AVG:n luomispäivä ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
AVG:n luomispäivä ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AVG:n luomisen jälkeen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AVG:n luomisen jälkeen.
Toissijainen siirteen läpinäkyvyys.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AVG:n luomisen jälkeen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AVG:n luomisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proteon Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marco Wong, MD, PhD, Proteon Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT-201-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa