Az arteriovénás graft (AVG) létrehozása után beadott PRT-201 vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (PRT-201-102)
2015. április 8. frissítette: Proteon Therapeutics
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat egyetlen adag PRT-201-ről, amelyet közvetlenül az arteriovénás graft létrehozása után adtak be krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A PRT-201 egy rekombináns humán I-es típusú hasnyálmirigy elasztáz, amely az AVG vénás anasztomózis és a kiáramlási véna lokális, hosszan tartó tágítására szolgál.
A kezelés célja, hogy javítsa az AVG-k elsődleges átjárhatóságát és hosszú távú túlélését, és ezáltal a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek számára megbízható és tartós érrendszeri hozzáférési helyet biztosítson a hemodialízis számára.
A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy a betegek akár háromnegyede egy év alatt elveszíti a graft átjárhatóságát, ami azt jelzi, hogy jelentős szükség van új terápiákra.
Ez a klinikai vizsgálat a helyileg alkalmazott PRT-201 biztonságosságát és tágító hatását vizsgálja az újonnan elhelyezett felső végtagi AVG kiáramlási vénájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital/Medstar Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Indiana/Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Purdue University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Vascular Specialty Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év.
- Krónikus vesebetegség 3 hónapon belül várható hemodialízis megkezdésével vagy jelenlegi hemodialízis-függőséggel.
- Új felső végtag AVG vagy "ugrás" graft tervezett létrehozása
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ez az egyetlen lehetséges hely a felső végtagi vaszkuláris hozzáféréshez.
- Új AVG vagy "ugrás" graft létrehozása olyan felső végtagon, amelyet korábban vizsgálati gén vagy sejt alapú terápiával kezeltek, vagy lokálisan vizsgáló farmakológiai szerrel.
- Fizikális vizsgálat vagy más módon proximális véna szűkület, elzáródás, a véna alatti vénával való folytonosság hiánya, centrális vénás szűkület vagy központi vénás elzáródás gyanúja.
- Az artériás aneurizma története vagy jelenléte.
- Korábbi kezelés a PRT-201-gyel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Helyileg alkalmazva a műtét során
|
|
Kísérleti: PRT-201
|
Helyileg alkalmazva a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRT-201 egyszeri helyi dózisának biztonságosságának értékelése.
Időkeret: Az AVG létrehozásának napja és 4 héttel a műtét után.
|
Az AVG létrehozásának napja és 4 héttel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges graft átjárhatósága
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal az AVG létrehozása után.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal az AVG létrehozása után.
|
|
Másodlagos graft átjárhatósága.
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal az AVG létrehozása után.
|
3, 6, 9 és 12 hónappal az AVG létrehozása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marco Wong, MD, PhD, Proteon Therapeutics, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mohamed I, Kamarizan MFA, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 23;7(7):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub4.
- Dwivedi AJ, Roy-Chaudhury P, Peden EK, Browne BJ, Ladenheim ED, Scavo VA, Gustafson PN, Wong MD, Magill M, Lindow F, Blair AT, Jaff MR, Franano FN, Burke SK. Application of human type I pancreatic elastase (PRT-201) to the venous anastomosis of arteriovenous grafts in patients with chronic kidney disease. J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):376-84. doi: 10.5301/jva.5000235. Epub 2014 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRT-201-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .