- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01020318
Evaluation of Outcome Measures for Patients Diagnosed With Traumatic Brain Injury
5 października 2017 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Background:
- Traumatic brain injury (TBI) is a significant injury in the Armed Forces, but it is also common in the general population. This condition poses significant challenges for both diagnosis and therapy. However, the biological and neurological reasons for TBI remain poorly understood and are in need of more in-depth study.
- The National Institutes of Health is collaborating with several military medical centers and research units in a multi-year study of TBI in civilian and military patients. In anticipation of these research projects, the Clinical Center s Rehabilitation Medicine Department needs to become familiar with the instruments they will likely need to evaluate this group of subjects.
Objectives:
- To evaluate potential test instruments in patients with TBI.
- To evaluate patient tolerance of an extensive battery of assessments and the time required to complete the assessments.
- To improve staff competencies on new or novel assessments of the TBI patient population
Eligibility:
- Individuals 18 years of age and older who have been diagnosed with a traumatic brain injury in the past 5 years.
- Healthy volunteers 18 years of age and older who have had no instances of significant head trauma.
Design:
- This study requires approximately 3 days of outpatient or inpatient evaluation.
- Subjects will undergo cognitive and neuropsychological tests, physical assessments, speech and language evaluation, and balance testing. Tests will be given orally, in writing, and on computers. The testing will be done in blocks of 2 to 3 hours, with rest periods as needed.
- Subjects may undergo any or all of the following assessments and screening tools, as determined by the researchers:
- Cognitive, quality of life, and functional assessments
- Speech, language, and swallowing assessments
- Physical functional performance and environment assessments (including balance testing)
- Subjects will remain under the care of their own health care providers while participating in this study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The objective of this study is to evaluate potential test instruments in the traumatic brain injury (TBI) patient population.
We will assess outcome measures that test neuropsychological, cognitive, communicative, and physical functional outcomes on up to 60 patients with TBI and 20 healthy volunteers.
Our aims are to evaluate the appropriateness of specific tests for TBI as well as to test patient tolerance of an extensive battery of assessments and the time required to complete the assessments.
We will also focus on improving staff competencies as they relate to new or novel assessments on the TBI patient population.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
INCLUSION CRITERIA:
- For TBI patients: a diagnosis of TBI within the last 5 years
- For Healthy volunteers: no episode of head trauma resulting in an alteration in level of consciousness or loss of memory for the event.
EXCLUSION CRITERIA:
For both study populations:
- Age less than 18 years
- Inability to speak or understand English well enough to complete study instruments
- Medically unstable on evaluation by an RMD physician, including those with clinically significant medical conditions that would make the research evaluations unsafe, logistically difficult or impossible to complete.
- Unable to provide informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
16 października 2009
Ukończenie studiów
16 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
16 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100006
- 10-CC-0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .