- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01020318
Evaluation of Outcome Measures for Patients Diagnosed With Traumatic Brain Injury
5 octobre 2017 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Background:
- Traumatic brain injury (TBI) is a significant injury in the Armed Forces, but it is also common in the general population. This condition poses significant challenges for both diagnosis and therapy. However, the biological and neurological reasons for TBI remain poorly understood and are in need of more in-depth study.
- The National Institutes of Health is collaborating with several military medical centers and research units in a multi-year study of TBI in civilian and military patients. In anticipation of these research projects, the Clinical Center s Rehabilitation Medicine Department needs to become familiar with the instruments they will likely need to evaluate this group of subjects.
Objectives:
- To evaluate potential test instruments in patients with TBI.
- To evaluate patient tolerance of an extensive battery of assessments and the time required to complete the assessments.
- To improve staff competencies on new or novel assessments of the TBI patient population
Eligibility:
- Individuals 18 years of age and older who have been diagnosed with a traumatic brain injury in the past 5 years.
- Healthy volunteers 18 years of age and older who have had no instances of significant head trauma.
Design:
- This study requires approximately 3 days of outpatient or inpatient evaluation.
- Subjects will undergo cognitive and neuropsychological tests, physical assessments, speech and language evaluation, and balance testing. Tests will be given orally, in writing, and on computers. The testing will be done in blocks of 2 to 3 hours, with rest periods as needed.
- Subjects may undergo any or all of the following assessments and screening tools, as determined by the researchers:
- Cognitive, quality of life, and functional assessments
- Speech, language, and swallowing assessments
- Physical functional performance and environment assessments (including balance testing)
- Subjects will remain under the care of their own health care providers while participating in this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The objective of this study is to evaluate potential test instruments in the traumatic brain injury (TBI) patient population.
We will assess outcome measures that test neuropsychological, cognitive, communicative, and physical functional outcomes on up to 60 patients with TBI and 20 healthy volunteers.
Our aims are to evaluate the appropriateness of specific tests for TBI as well as to test patient tolerance of an extensive battery of assessments and the time required to complete the assessments.
We will also focus on improving staff competencies as they relate to new or novel assessments on the TBI patient population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
INCLUSION CRITERIA:
- For TBI patients: a diagnosis of TBI within the last 5 years
- For Healthy volunteers: no episode of head trauma resulting in an alteration in level of consciousness or loss of memory for the event.
EXCLUSION CRITERIA:
For both study populations:
- Age less than 18 years
- Inability to speak or understand English well enough to complete study instruments
- Medically unstable on evaluation by an RMD physician, including those with clinically significant medical conditions that would make the research evaluations unsafe, logistically difficult or impossible to complete.
- Unable to provide informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
16 octobre 2009
Achèvement de l'étude
16 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
16 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100006
- 10-CC-0006
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