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Evaluation of Outcome Measures for Patients Diagnosed With Traumatic Brain Injury

5 de outubro de 2017 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Background:

  • Traumatic brain injury (TBI) is a significant injury in the Armed Forces, but it is also common in the general population. This condition poses significant challenges for both diagnosis and therapy. However, the biological and neurological reasons for TBI remain poorly understood and are in need of more in-depth study.
  • The National Institutes of Health is collaborating with several military medical centers and research units in a multi-year study of TBI in civilian and military patients. In anticipation of these research projects, the Clinical Center s Rehabilitation Medicine Department needs to become familiar with the instruments they will likely need to evaluate this group of subjects.

Objectives:

  • To evaluate potential test instruments in patients with TBI.
  • To evaluate patient tolerance of an extensive battery of assessments and the time required to complete the assessments.
  • To improve staff competencies on new or novel assessments of the TBI patient population

Eligibility:

  • Individuals 18 years of age and older who have been diagnosed with a traumatic brain injury in the past 5 years.
  • Healthy volunteers 18 years of age and older who have had no instances of significant head trauma.

Design:

  • This study requires approximately 3 days of outpatient or inpatient evaluation.
  • Subjects will undergo cognitive and neuropsychological tests, physical assessments, speech and language evaluation, and balance testing. Tests will be given orally, in writing, and on computers. The testing will be done in blocks of 2 to 3 hours, with rest periods as needed.
  • Subjects may undergo any or all of the following assessments and screening tools, as determined by the researchers:
  • Cognitive, quality of life, and functional assessments
  • Speech, language, and swallowing assessments
  • Physical functional performance and environment assessments (including balance testing)
  • Subjects will remain under the care of their own health care providers while participating in this study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The objective of this study is to evaluate potential test instruments in the traumatic brain injury (TBI) patient population. We will assess outcome measures that test neuropsychological, cognitive, communicative, and physical functional outcomes on up to 60 patients with TBI and 20 healthy volunteers. Our aims are to evaluate the appropriateness of specific tests for TBI as well as to test patient tolerance of an extensive battery of assessments and the time required to complete the assessments. We will also focus on improving staff competencies as they relate to new or novel assessments on the TBI patient population.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. For TBI patients: a diagnosis of TBI within the last 5 years
    2. For Healthy volunteers: no episode of head trauma resulting in an alteration in level of consciousness or loss of memory for the event.

EXCLUSION CRITERIA:

For both study populations:

  1. Age less than 18 years
  2. Inability to speak or understand English well enough to complete study instruments
  3. Medically unstable on evaluation by an RMD physician, including those with clinically significant medical conditions that would make the research evaluations unsafe, logistically difficult or impossible to complete.
  4. Unable to provide informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

16 de outubro de 2009

Conclusão do estudo

16 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

16 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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