Palonosetron Versus Ondansetron w zapobieganiu nudnościom i wymiotom

Nudności i wymioty związane z chemioterapią są częstym problemem wśród pacjentów z białaczką, który może prowadzić do dalszych problemów zdrowotnych, takich jak niedożywienie, odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niższa jakość życia. Wiadomo, że cytarabina, jeden z leków stosowanych w leczeniu AML i MDS wysokiego ryzyka, powoduje nudności i/lub wymioty, dlatego wszyscy pacjenci otrzymujący chemioterapię z użyciem cytarabiny również muszą otrzymywać leki zapobiegające tym skutkom ubocznym.

Jednym ze standardowych leków stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią jest ondansetron. Palonosetron to nowy lek podobny do ondansetronu, który ma dłużej pozostawać we krwi. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy palonosetron może zapobiegać nudnościom i wymiotom lepiej niż ondansetron.

Kobiety, które mogą mieć dzieci, przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.

Jeśli nadal kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do jednej z 3 grup terapeutycznych. Uczestnicy z pierwszej grupy otrzymają ondansetron w ciągłej infuzji dożylnej (IV – przez igłę w żyle), od 30 minut przed chemioterapią do 12 godzin po zakończeniu chemioterapii. Jest to uważane za standard opieki.

Uczestnicy przydzieleni do drugiej grupy terapeutycznej będą otrzymywać palonosetron raz dziennie w postaci zastrzyku IV przez 5 dni. Każda dawka będzie podawana przez 30 sekund, 30 minut przed chemioterapią.

Uczestnicy przydzieleni do trzeciej grupy otrzymują palonosetron raz dziennie we wstrzyknięciu IV, w dniach 1, 3 i 5 chemioterapii. Każda dawka będzie podawana przez 30 sekund, 30 minut przed chemioterapią.

Bez względu na to, do której grupy zostaniesz przydzielony, w razie potrzeby otrzymasz dodatkowe leki przeciw nudnościom i/lub wymiotom.

Zostaniesz poproszony o codzienne wypełnianie dziennika nauki przez 7 dni, a jego wypełnienie nie powinno zająć Ci więcej niż 10 minut. Dziennik będzie używany do zapisywania liczby epizodów nudności i/lub wymiotów, których doświadczasz podczas tego badania, a także do odnotowywania zapotrzebowania na dodatkowe leki oraz do pomocy naukowcom w ustaleniu, który z 2 leków najlepiej pomaga poprawić wyniki uczestników jakość życia (takich jak sen, codzienne czynności oraz zdolność myślenia i rozumowania).

Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła palonosetron i ondansetron do zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, a oba leki są dostępne na rynku. W badaniu weźmie udział do 150 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do UT MD Anderson Cancer Center.